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Controllo del glucosio a circuito chiuso in unità di terapia intensiva (CLASSIC)

31 dicembre 2012 aggiornato da: Lalantha Leelarathna, University of Cambridge

Uno studio controllato randomizzato in aperto, a centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del controllo automatizzato della glicemia a ciclo chiuso rispetto alle cure standard negli adulti in unità di terapia intensiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di un algoritmo di controllo basato su computer per controllare i livelli di glucosio negli adulti in unità di terapia intensiva, rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di un unico centro, in aperto, randomizzato, con progettazione parallela, studio di fattibilità condotto presso l'Unità di terapia intensiva delle neuroscienze (NCCU), ospedale di Addenbrooke, Cambridge, Regno Unito. Lo studio mirerà a 24 soggetti adulti (12 partecipanti in ciascun braccio della sperimentazione) e lo studio durerà fino a 49 ore in ciascun soggetto. I soggetti avranno un sensore di glucosio sottocutaneo marcato Conformité Européenne (CE) disponibile in commercio inserito all'inizio dello studio. I dati sul glucosio dal sensore verranno trasmessi a un piccolo tablet da comodino, contenente l'algoritmo che determinerà le velocità di infusione di insulina volte a mantenere il livello di glucosio tra 6,0 e 8,0 mmol/L. Il consiglio dell'algoritmo verrà inviato alla pompa di infusione tramite cavo USB e l'insulina verrà erogata per via endovenosa. Il sistema fornirà anche glucosio per via endovenosa tramite una seconda pompa di infusione nei periodi di bassi livelli di glucosio. I campioni per i valori glicemici di riferimento saranno ottenuti da una linea arteriosa o da una cannula venosa centrale e saranno analizzati utilizzando un analizzatore di gas nel sangue standard in tempo reale. I soggetti randomizzati alle cure standard riceveranno insulina per via endovenosa sulla base delle attuali linee guida terapeutiche presso l'unità di terapia intensiva delle neuroscienze (NCCU), Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Regno Unito.

L'esito primario è il tempo trascorso nell'intervallo glicemico target compreso tra 6,0 e 8,0 mmol/L come registrato dal glucosio di riferimento. Gli esiti secondari sono il tempo trascorso con livelli di glucosio al di sopra e al di sotto del target, come registrato dal glucosio di riferimento, e la precisione del sensore. La sicurezza include la valutazione di ipoglicemia e iperglicemia significative e altri eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Ricoverato in terapia intensiva di Neuroscienze; (tutti i pazienti sono idonei indipendentemente dal ricovero della diagnosi, tranne dove specificato nei criteri di esclusione)
  • Soggiorno in unità di terapia intensiva dovrebbe essere di almeno 48 ore
  • Si applica almeno una delle seguenti condizioni:
  • Non in infusione di insulina e singolo livello glicemico di riferimento confermato > 10,0 mmol/l
  • Già in infusione di insulina compresi quei soggetti con diabete preesistente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare iperglicemico non chetotico (HONK)
  • Pazienti che stanno ricevendo ipotermia terapeutica
  • Allergia nota o sospetta all'insulina
  • Qualsiasi malattia o condizione che lo sperimentatore o il medico curante ritiene possa interferire con lo studio o la sicurezza del paziente (ad es. insufficienza epatica, altre insufficienza d'organo fatale)
  • Pazienti con anomalie significative della coagulazione del sangue.
  • I pazienti moribondi rischiano di morire entro 48 ore
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Circuito chiuso (algoritmo di controllo predittivo del modello)
Altro: Somministrazione di insulina a circuito chiuso
Somministrazione per infusione endovenosa di Actrapid insulina e destrosio, dose calcolata dall'algoritmo MPC (Model Predictive Control), basato sulle letture continue del sensore di glucosio.
Comparatore attivo: Anello aperto (Trattamento standard)
Altro: Scala scorrevole per infusione di insulina IV standard
Scala mobile standard per l'infusione endovenosa di insulina secondo il protocollo dell'unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei valori glicemici nell'intervallo target (6,0 - 8,0 mmol/l) come registrato dalle misurazioni glicemiche di riferimento.
Lasso di tempo: Fino a 49 ore in ciascuna materia.

Definizione di Glucosio di riferimento = Livello di glucosio nel sangue misurato dall'emogasanalizzatore arterioso.

Durante lo studio i soggetti avranno il glucosio di riferimento misurato ogni 1 ora e questo viene utilizzato per il calcolo dei valori percentuali di glucosio.
Fino a 49 ore in ciascuna materia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei valori di glucosio nell'intervallo (4,0 - 10,0 mmol/l) come registrato dalle misurazioni del glucosio di riferimento.
Lasso di tempo: Fino a 49 ore in ciascuna materia

Definizione di Glucosio di riferimento = Livello di glucosio nel sangue misurato dall'emogasanalizzatore arterioso.

Durante lo studio i soggetti avranno il glucosio di riferimento misurato ogni 1 ora e questo viene utilizzato per il calcolo dei valori percentuali di glucosio.
Fino a 49 ore in ciascuna materia
Percentuale di valori glicemici <4,0 mmol/l e >8,0 mmol/l registrati dalle misurazioni glicemiche di riferimento.
Lasso di tempo: Fino a 49 ore in ciascuna materia.

Definizione di Glucosio di riferimento = Livello di glucosio nel sangue misurato dall'emogasanalizzatore arterioso.

Durante lo studio i soggetti avranno il glucosio di riferimento misurato ogni 1 ora e questo viene utilizzato per il calcolo dei valori percentuali di glucosio.
Fino a 49 ore in ciascuna materia.
Percentuale di valori di glucosio > 10,0 mmol/l come registrato dalle misurazioni del glucosio di riferimento.
Lasso di tempo: Fino a 49 ore in ciascuna materia,

Definizione di Glucosio di riferimento = Livello di glucosio nel sangue misurato dall'emogasanalizzatore arterioso.

Durante lo studio i soggetti avranno il glucosio di riferimento misurato ogni 1 ora e questo viene utilizzato per il calcolo dei valori percentuali di glucosio.
Fino a 49 ore in ciascuna materia,
Media e deviazione standard della glicemia di riferimento misurata utilizzando l'emogasanalizzatore arterioso
Lasso di tempo: Fino a 49 ore in ciascuna materia.

Definizione di Glucosio di riferimento = Livello di glucosio nel sangue misurato dall'emogasanalizzatore arterioso. Questo è riportato in mmol/L

Durante lo studio i soggetti avranno il glucosio di riferimento misurato ogni 1 ora e questo viene utilizzato per il calcolo della media (mmol/L) e della deviazione standard che rifletterà l'efficacia della somministrazione di insulina a ciclo chiuso.
Fino a 49 ore in ciascuna materia.
Differenza assoluta e relativa media e mediana tra coppie abbinate di sensori di glucosio sottocutaneo e glucosio plasmatico di riferimento.
Lasso di tempo: Fino a 49 ore in ciascuna materia.
Per un dato valore del sensore di glucosio sottocutaneo, verrà calcolata la differenza tra il sensore e il glucosio di riferimento. Esempio: glucosio di riferimento 10 mmol/L e glucosio rilevato dal sensore 12 mmol/L, quindi la differenza assoluta sarà 2 mmol/L. La media e la mediana di queste deviazioni saranno riportate in mmol/L. Il termine relativo implica che i dati sono stati convertiti in una deviazione percentuale dal glucosio di riferimento.
Fino a 49 ore in ciascuna materia.
Tempo per raggiungere il target glicemico
Lasso di tempo: Fino a 49 ore in ciascuna materia.
Fino a 49 ore in ciascuna materia.
Velocità di infusione di insulina
Lasso di tempo: Fino a 49 ore in ciascuna materia.
Fino a 49 ore in ciascuna materia.
Frequenza e entità degli episodi ipoglicemici significativi (< 3,0 mmol/L), ipoglicemici gravi (<2,0 mmol/L) e iperglicemici significativi (> 15 mmol/L).
Lasso di tempo: Fino a 49 ore in ciascuna materia.
Fino a 49 ore in ciascuna materia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman Hovorka, BSc MSc PhD, University of Cambridge
  • Investigatore principale: Rowan Burnstein, MBBS FRCA PhD, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLASSIC 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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