Contrôle de la glycémie en boucle fermée dans l'unité de soins intensifs (CLASSIC)
Un essai contrôlé randomisé, ouvert, monocentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du contrôle automatisé de la glycémie en boucle fermée par rapport aux soins standard chez les adultes en unité de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de faisabilité monocentrique, ouverte, randomisée, de conception parallèle, menée à l'unité de soins intensifs en neurosciences (NCCU), hôpital Addenbrooke, Cambridge, Royaume-Uni. L'étude visera 24 sujets adultes (12 participants dans chaque bras de l'essai) et l'étude durera jusqu'à 49 heures dans chaque sujet. Les sujets auront un capteur de glucose sous-cutané marqué Conformité Européenne (CE) disponible dans le commerce inséré au début de l'étude. Les données de glucose du capteur seront transmises à un petit ordinateur tablette de chevet, contenant l'algorithme qui déterminera les taux de perfusion d'insuline visant à maintenir le niveau de glucose entre 6,0 et 8,0 mmol/L. Les conseils de l'algorithme seront envoyés à la pompe à perfusion via un câble USB et l'insuline sera administrée par voie intraveineuse. Le système délivrera également du glucose par voie intraveineuse via une deuxième pompe à perfusion en cas de faibles niveaux de glucose. Les échantillons pour les valeurs de glucose de référence seront obtenus à partir d'une ligne artérielle ou d'une canule veineuse centrale et seront analysés à l'aide d'un analyseur de gaz sanguin standard en temps réel. Les sujets randomisés pour recevoir des soins standard recevront de l'insuline par voie intraveineuse sur la base des directives de traitement actuelles de l'unité de soins intensifs en neurosciences (NCCU), Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Royaume-Uni.
Le critère de jugement principal est le temps passé dans la plage de glucose cible comprise entre 6,0 et 8,0 mmol/L, tel qu'enregistré par le glucose de référence. Les résultats secondaires sont le temps passé avec des niveaux de glucose au-dessus et au-dessous de la cible, tel qu'enregistré par le glucose de référence, et la précision du capteur. L'innocuité comprend l'évaluation des hypoglycémies et hyperglycémies importantes et d'autres événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Admis à l'unité de soins intensifs en neurosciences; (tous les patients sont éligibles, quel que soit le diagnostic d'admission, sauf indication contraire dans les critères d'exclusion)
- Séjour en unité de soins intensifs d'au moins 48 heures
- Au moins une des conditions suivantes s'applique :
- Pas sous perfusion d'insuline et glycémie de référence unique confirmée > 10,0 mmol/l
- Déjà sous perfusion d'insuline, y compris les sujets atteints de diabète préexistant.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire hyperglycémique non cétosique (HONK)
- Patients sous hypothermie thérapeutique
- Allergie connue ou suspectée à l'insuline
- Toute maladie ou affection qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, pourrait interférer avec l'essai ou la sécurité du patient (c.-à-d. insuffisance hépatique, autres défaillances d'organes mortelles)
- Patients présentant des anomalies importantes de la coagulation sanguine.
- Patients moribonds susceptibles de mourir dans les 48 heures
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boucle fermée (algorithme de contrôle prédictif du modèle)
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Administration par perfusion intraveineuse d'insuline Actrapid et de dextrose, dose calculée par l'algorithme Model Predictive Control (MPC), basée sur les lectures continues du capteur de glucose.
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Comparateur actif: Boucle ouverte (Traitement standard)
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Échelle mobile standard de perfusion intraveineuse d'insuline selon le protocole de l'unité de soins intensifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage des valeurs de glucose dans la plage cible (6,0 - 8,0 mmol/l) tel qu'enregistré par les mesures de glucose de référence.
Délai: Jusqu'à 49 heures dans chaque matière.
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Définition du glucose de référence = taux de glycémie mesuré par un analyseur de gaz du sang artériel. Au cours de l'étude, les sujets auront le glucose de référence mesuré toutes les 1 heure et cela est utilisé pour le calcul des valeurs de pourcentage de glucose. |
Jusqu'à 49 heures dans chaque matière.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de valeurs de glucose dans la plage (4,0 - 10,0 mmol/l) tel qu'enregistré par les mesures de glucose de référence.
Délai: Jusqu'à 49 heures dans chaque matière
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Définition du glucose de référence = taux de glycémie mesuré par un analyseur de gaz du sang artériel. Au cours de l'étude, les sujets auront le glucose de référence mesuré toutes les 1 heure et cela est utilisé pour le calcul des valeurs de pourcentage de glucose. |
Jusqu'à 49 heures dans chaque matière
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Pourcentage de valeurs de glucose <4,0 mmol/l et >8,0 mmol/l telles qu'enregistrées par les mesures de glucose de référence.
Délai: Jusqu'à 49 heures dans chaque matière.
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Définition du glucose de référence = taux de glycémie mesuré par un analyseur de gaz du sang artériel. Au cours de l'étude, les sujets auront le glucose de référence mesuré toutes les 1 heure et cela est utilisé pour le calcul des valeurs de pourcentage de glucose. |
Jusqu'à 49 heures dans chaque matière.
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Pourcentage de valeurs de glucose > 10,0 mmol/l tel qu'enregistré par les mesures de glucose de référence.
Délai: Jusqu'à 49 heures dans chaque matière,
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Définition du glucose de référence = taux de glycémie mesuré par un analyseur de gaz du sang artériel. Au cours de l'étude, les sujets auront le glucose de référence mesuré toutes les 1 heure et cela est utilisé pour le calcul des valeurs de pourcentage de glucose. |
Jusqu'à 49 heures dans chaque matière,
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Moyenne et écart type du glucose de référence mesuré à l'aide d'un analyseur de gaz du sang artériel
Délai: Jusqu'à 49 heures dans chaque matière.
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Définition du glucose de référence = taux de glycémie mesuré par un analyseur de gaz du sang artériel. Ceci est rapporté en mmol/L Au cours de l'étude, les sujets auront le glucose de référence mesuré toutes les 1 heure et cela est utilisé pour le calcul de la moyenne (mmol/L) et de l'écart type qui reflétera l'efficacité de l'administration d'insuline en boucle fermée. |
Jusqu'à 49 heures dans chaque matière.
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Différence absolue et relative moyenne et médiane entre des paires appariées de capteur de glucose sous-cutané et de glucose plasmatique de référence.
Délai: Jusqu'à 49 heures dans chaque matière.
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Pour une valeur donnée du capteur de glucose sous-cutané, la différence entre le capteur et le glucose de référence sera calculée.
Exemple - Glucose de référence 10 mmol/L et glucose du capteur 12 mmol/L, donc la différence absolue sera de 2 mmol/L.
La moyenne et la médiane de ces écarts seront rapportées en mmol/L.
Le terme relatif implique que les données ont été converties en pourcentage d'écart par rapport au glucose de référence.
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Jusqu'à 49 heures dans chaque matière.
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Temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible
Délai: Jusqu'à 49 heures dans chaque matière.
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Jusqu'à 49 heures dans chaque matière.
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Taux de perfusion d'insuline
Délai: Jusqu'à 49 heures dans chaque matière.
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Jusqu'à 49 heures dans chaque matière.
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Fréquence et ampleur des épisodes d'hypoglycémie significative (< 3,0 mmol/L), d'hypoglycémie sévère (<2,0 mmol/L) et d'hyperglycémie significative (> 15 mmol/L).
Délai: Jusqu'à 49 heures dans chaque matière.
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Jusqu'à 49 heures dans chaque matière.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman Hovorka, BSc MSc PhD, University of Cambridge
- Chercheur principal: Rowan Burnstein, MBBS FRCA PhD, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, United Kingdom
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLASSIC 01
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