呼吸窮迫症候群のリスクが高い早産児の分娩室での持続的な肺膨張 (SLIS)
SLI 研究: 呼吸窮迫症候群のリスクが高い早産児の分娩室での持続的な肺膨張。 RCT研究
バックグラウンド。 適切な PEEP に関連する持続的な肺膨張 (SLI) は、呼吸窮迫症候群 (RDS) のリスクがある早産児の肺の呼吸努力の有効性を助け、人工呼吸器 (MV) の必要性を減らす可能性があります。
研究者の目的は、分娩室プロトコルに SLI を導入することで、早産児の MV の必要性が低下する可能性があるという仮説を実証することです。
研究デザイン: 多施設前向きランダム化比較試験。 研究はCareggiの新生児ケアユニットで実施されます。在胎週数が25～28週の乳児は適格であり、SLIを受けるかどうか出生時に無作為化されます。 25 cm H2O のピーク膨張圧 (PIP) が 15 秒間供給され、その後、5 cm H2O の呼気終末陽圧 (PEEP) まで低下します。
主要エンドポイントは、生後 72 時間以内の MV の必要性です (サーファクタント交換のための一時的な気管挿管を除く: 保証します）。 人口規模: SLI 操作により生後 72 時間の MV の必要性が 35% から 20% に減少する可能性があるという仮説を立てた研究者は、0.05 レベルで 80% の検出力で統計的に有意なこの差を検出するには、各グループに 138 人の新生児を登録する必要があると計算しました。 .
調査の概要
詳細な説明
背景 分娩室での出生時に適用される持続的肺膨張 (SLI) は、動物と人間の両方の研究で、肺液のクリアランスと早期の機能的残気量 (FRC) の達成につながることが実証されています。 適切な呼気終末陽圧 (PEEP) に関連する SLI は、呼吸窮迫症候群 (RDS) のリスクがある早産児の肺の呼吸努力の有効性を助け、人工呼吸器 (MV) の必要性を減らす可能性があります。
目的 私たちの目的は、分娩室のプロトコルに SLI を導入することで、RDS のリスクがある早産児の生後 72 時間の MV の必要性が減少し、呼吸転帰が改善するという仮説を実証することです。
研究デザイン これは、多施設前向きランダム化比較試験です。 この研究は、フィレンツェのカレッジ大学病院の新生児ケアユニット「V. Buzzi" Children Hospital of Milan, IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico of Milan, the Catholic University of the Sacred Heart of Rome, "S. ローマのジョヴァンニ病院、ボーゼンの地域病院、ヴァレーゼの病院、ピサのサンタナ大学病院、ボローニャのマッジョーレ病院、バーリのディ ヴェーネレ病院、フォッジャの大学病院。
在胎週数が 25 ～ 28 週の先天性乳児が対象となり、出生時に 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 グループA：（SLIグループ）このグループの早産児は、新生児蘇生のための米国小児科学会（AAP）のガイドラインに加えて、圧力制御システム（Neopuff、Fisher＆Paykel、Inc）を使用して、最初の肺胞動員のためにマスク付きのSLIを受けます. 25 cm H2O のピーク膨張圧 (PIP) が 15 秒間供給され、その後 5 cm H2O の PEEP に下げられます。 持続的な炉床障害の場合、2 回目の SLI 操作が繰り返されます (HR
良好な呼吸および/または心臓の努力に達することができない両方のグループの乳児は、MV を開始するために気管挿管を受けます。 その後、新生児集中治療室 (NICU) で、自発呼吸を続ける乳児は、鼻持続陽圧気道圧 (NCPAP)、バイレベル陽圧気道圧 (BiPAP)、または鼻間欠的強制換気 (N-IMV) によってサポートされます。 (5-7 cmH2O で PEEP)。 界面活性剤 (Curosurf®, Chiesi, Parma, Italia) を新生児に投与 (200 mg/kg) し、FiO2 > 0.40 または人工呼吸器を使用する。 MV は、血液の pH が 65 mm Hg、pO2 が 0.50 の場合、または重度の無呼吸の場合に開始されます。 MV の目的は、PaCO2 を 45 ～ 65 mmHg、PaO2 を 50 ～ 75 mmHg に維持することです。 気道内圧が低下すると、早産児は MV から抜管されます。
エンドポイント。 主要エンドポイントは、生後 72 時間以内の MV の必要性です [(サーファクタント交換のための一時的な気管挿管を除く: 挿管-SURfactant-抜管 (INSURE)]。 成功基準は、人生の最初の 72 時間に MV がないことです。 副次的評価項目は、3 時間以上の生存時間の MV の発生、MV の長さとその他の非侵襲的呼吸サポート (NCPAP/BiPAP/N-IMV)、サーファクタントの必要性と投与回数、死亡率、気管支肺異形成 (BPD:受胎後 36 歳での酸素療法）、脳室内出血（IVH）、脳室周囲白質軟化症（PVL）、未熟児網膜症（ROP）および壊死性腸炎（NEC）、敗血症、NICU および入院期間の長さなど。
統計分析。 治療の失敗は、両方のグループで人生の最初の 72 時間の間に MV の必要性と見なされます。
人口規模: SLI 操作により生後 72 時間の MV の必要性が 35 から 20% に減少する可能性があるという仮説を立てると、0.05 レベルで 80% の出力で統計的に有意なこの差を検出するには、138 人の新生児を各グループに登録する必要があると計算されました。
2 つのグループの臨床的特徴は、平均値と標準偏差、または中央値と範囲、または割合とパーセンテージで説明されます。 t 検定、Wilcoxon 順位和検定、Fisher の正確確率検定を使用して、連続正規分布データ、ノンパラメトリック連続データ、およびカテゴリ データをそれぞれ比較します。
主要エンドポイントの予測因子に対する交絡変数（つまり、妊娠期間、出生時体重など）の影響の可能性を評価するために、重回帰分析が実行されます。 効果の推定値は、プロファイルの可能性に基づく 95% 信頼限界の相対リスク (RR) として表されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florence、イタリア、50134
- Department of Surgical and Medical Critical Care, Unversity of Florence
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 親のインフォームドコンセント
- 妊娠期間 25 ～ 28 週
除外基準:
- 胎児水腫
- 重大な先天性奇形
- 遺伝性代謝疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SLIグループ
このグループでは、早産児は分娩室でマスクを使用して持続的な肺膨張 (SLI) を受けます。
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圧力制御システム（Neopuff、Fisher & Paykel、Inc）を使用して、マスクを使用して持続的な肺膨張（SLI）を実行します。
25 cm H2O のピーク膨張圧 (PIP) が 15 秒間供給され、その後 5 cm H2O の PEEP に下げられます。
持続的な炉床障害の場合、2 回目の SLI 操作が繰り返されます (HR
他の名前：
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介入なし：コントロール
早産児は、持続的な肺の膨張なしに分娩室で介助されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気の必要性
時間枠：人生の最初の72時間
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早産児は、人工呼吸器を必要とする呼吸窮迫症候群を発症するリスクがあります。
分娩室での持続的な肺の膨張は、生後 72 時間の人工呼吸器の必要性を減らすことに寄与する可能性があります。
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人生の最初の72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均13週間追跡されます
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人工呼吸器（MV）の発生 > 3 時間の寿命、MV の長さおよびその他の非侵襲的呼吸補助、サーファクタントの必要性、死亡率、気管支肺異形成（BPD）、脳室内出血などの主要な未熟児合併症の発生を評価します。 (IVH) 、脳室周囲白質軟化症 (PVL)、未熟児網膜症 (ROP) および壊死性腸炎 (NEC)、敗血症、および新生児集中治療 (NICU) および入院期間の長さ。
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参加者は、入院期間、予想平均13週間追跡されます
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Carlo Dani, MD、University of Florence, Italy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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