Trvalá inflace plic na porodním sále u předčasně narozených dětí s vysokým rizikem syndromu respirační tísně (SLIS)

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Trvalá inflace plic (SLI) aplikovaná při porodu na porodním sále, jak ve studiích na zvířatech, tak na lidech bylo prokázáno, že vede k odstranění plicní tekutiny a dosažení předčasné funkční reziduální kapacity (FRC). SLI spojená s adekvátním pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP) může napomoci účinnosti dechového úsilí v plicích předčasně narozených dětí s rizikem syndromu respirační tísně (RDS) a snížit potřebu mechanické ventilace (MV).

CÍLE Naším cílem bude demonstrovat hypotézu, že zavedení SLI v protokolu na porodním sále může snížit potřebu MV v prvních 72 hodinách života u předčasně narozených dětí s rizikem RDS a zlepšit jejich respirační výsledky.

NÁVRH STUDIE Toto je multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude provedena na jednotkách novorozenecké péče Univerzitní nemocnice Careggi ve Florencii, „V. Buzzi" dětská nemocnice v Miláně, IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico v Miláně, Katolická univerzita Nejsvětějšího srdce Říma, "S. Giovanni" Hospital of Rome, Regional Hospital of Bozen, Hospital of Varese, Sant'Anna University Hospital of Pisa, "Maggiore" Hospital of Bologna, "Di Venere" Hospital of Bari, University Hospital of Foggia.

Vrozené děti s gestačním věkem mezi 25. a 28. týdnem budou vhodné a budou randomizovány při narození do dvou skupin. Skupina A: (skupina SLI) v této skupině dostanou předčasně narozené děti SLI s maskou pro počáteční alveolární nábor pomocí systému kontroly tlaku (Neopuff, Fisher & Paykel, Inc) kromě pokynů Americké akademie pediatrie (AAP) pro neonatální resuscitaci . Maximální tlak nahuštění (PIP) 25 cm H2O bude dodáván po dobu 15 sekund a poté snížen na PEEP 5 cm H2O. Druhý manévr SLI se bude opakovat v případě přetrvávajícího selhání krbu (HR

Kojenci v obou skupinách, kteří nebudou schopni dosáhnout dobrého respiračního a/nebo srdečního úsilí, podstoupí tracheální intubaci k zahájení MV. Poté na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) budou kojenci, kteří budou i nadále spontánně dýchat, podporováni nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (NCPAP), dvouúrovňovým pozitivním tlakem v dýchacích cestách (BiPAP) nebo nazální intermitentní řízenou ventilací (N-IMV). (PEEP při 5-7 cmH20). Surfaktant (Curosurf®, Chiesi, Parma, Italia) bude podáván (200 mg/kg) novorozencům s FiO2 >0,40 nebo mechanicky ventilovaným. MV bude zahájeno při pH krve 65 mm Hg, pO2 0,50 nebo v případě těžké apnoe; Cílem MV bude udržení PaCO2 45-65 mmHg a PaO2 50-75 mmHg. Předčasně narozené děti budou extubovány z MV, když bude tlak v dýchacích cestách

KONCOVÉ BODY. Primárním koncovým bodem bude potřeba MV během prvních 72 hodin života [(s výjimkou přechodné tracheální intubace pro náhradu surfaktantu: např. Intubace-surfaktant-extubace (INSURE)]. Kritériem úspěchu bude nedostatek MV v prvních 72 hodinách života. Sekundárními cílovými parametry bude výskyt MV >3 hodiny života, délka MV a další neinvazivní respirační podpory (NCPAP/BiPAP/N-IMV), potřeba surfaktantu a počet dávek, mortalita, výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD: oxygenoterapie ve věku 36 let po početí), intraventrikulární krvácení (IVH), periventrikulární leukomalacie (PVL), retinopatie nedonošených (ROP) a nekrotizující enterokolitida (NEC), sepse a délka pobytu na JIP a hospitalizace.

STATISTICKÁ ANALÝZA. Selhání léčby bude u obou skupin považováno za nutnost MV během prvních 72 hodin života.

Velikost populace: za předpokladu, že manévr SLI by mohl snížit potřebu MV během prvních 72 hodin života z 35 na 20 %, vypočítali jsme, že do každé skupiny musí být zařazeno 138 novorozenců, aby byl tento rozdíl statisticky významný s 80% silou na úrovni 0,05.

Klinické charakteristiky obou skupin budou popsány středními hodnotami a směrodatnou odchylkou nebo středními hodnotami a rozsahem nebo rychlostí a procentem. K porovnání spojitých normálně rozdělených dat, neparametrických spojitých dat a kategoriálních dat bude použit t-test, Wilcoxonův rank-sum test a Fisherův exaktní test.

Bude provedena vícenásobná regresní analýza pro posouzení možného vlivu matoucích proměnných (tj. gestační věk, porodní hmotnost atd.) na prediktivní faktory primárního koncového bodu. Odhady účinku budou vyjádřeny jako relativní riziko (RR) s 95% limity spolehlivosti na základě pravděpodobnosti profilu.