Устойчивая инфляция легких в родильном зале у недоношенных детей с высоким риском респираторного дистресс-синдрома (SLIS)

ПРЕДПОСЫЛКИ Как в исследованиях на животных, так и на людях было продемонстрировано, что устойчивая инфляция легких (SLI), применяемая при рождении в родильном зале, приводит к клиренсу легочной жидкости и достижению преждевременной функциональной остаточной емкости (FRC). SLI, связанный с адекватным положительным давлением в конце выдоха (PEEP), может способствовать эффективности дыхательных усилий в легких у недоношенных детей с риском респираторного дистресс-синдрома (RDS) и уменьшить потребность в искусственной вентиляции легких (MV).

ЦЕЛИ Нашей целью будет продемонстрировать гипотезу о том, что введение SLI в протокол родильного зала может снизить потребность в ИВЛ в первые 72 часа жизни у недоношенных детей с риском РДС, улучшая их респираторные исходы.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться в отделениях неонатальной помощи университетской больницы Кареджи во Флоренции, больнице им. Buzzi» Детская больница Милана, IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Милана, Католический университет Святого Сердца Рима, «S. Джованни» в Риме, Региональная больница Боцена, Больница Варезе, Университетская клиника Сант-Анна в Пизе, Больница «Маджоре» в Болонье, Больница «Ди Венере» в Бари, Университетская клиника Фоджи.

Врожденные дети с гестационным возрастом от 25 до 28 недель будут иметь право на участие и будут рандомизированы при рождении в две группы. Группа A: (группа SLI) в этой группе недоношенные дети будут получать SLI с маской для первоначального рекрутирования альвеол с использованием системы контроля давления (Neopuff, Fisher & Paykel, Inc) в дополнение к рекомендациям Американской академии педиатрии (AAP) по реанимации новорожденных. . Пиковое давление надувания (PIP) 25 см H2O будет обеспечиваться в течение 15 секунд, а затем будет снижено до PEEP 5 см H2O. Второй маневр SLI будет повторен в случае стойкой сердечной недостаточности (HR

Младенцы в обеих группах, которые не смогут достичь хорошего дыхания и/или сердечного усилия, будут подвергнуты интубации трахеи, чтобы начать ИВЛ. Затем в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) младенцы, которые будут продолжать дышать спонтанно, будут поддерживаться назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (NCPAP), двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP) или назальной прерывистой принудительной вентиляцией (N-IMV). (ПДКВ при 5-7 см H2O). Сурфактант (Curosurf®, Chiesi, Parma, Italia) будет вводиться (200 мг/кг) новорожденным с FiO2>0,40 или на искусственной вентиляции легких. ИВЛ будет начата при рН крови 65 мм рт.ст., рО2 0,50 или при тяжелом апноэ; целью ИВЛ будет поддержание PaCO2 на уровне 45-65 мм рт.ст. и PaO2 на уровне 50-75 мм рт.ст. Недоношенные дети будут экстубированы из МК, когда давление в дыхательных путях будет

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ. Первичной конечной точкой будет потребность в ИВЛ в течение первых 72 часов жизни [(за исключением временной интубации трахеи для замещения сурфактанта: т.е. Интубация-сурфактант-экстубация (INSURE). Критерием успеха будет отсутствие МВ в первые 72 часа жизни. Вторичными конечными точками будут частота ИВЛ >3 часов жизни, продолжительность ИВЛ и других неинвазивных респираторных вспомогательных средств (NCPAP/BiPAP/N-IMV), потребность в сурфактанте и количестве доз, смертность, возникновение бронхолегочной дисплазии (БЛД: оксигенотерапия в 36 лет после зачатия), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ), ретинопатия недоношенных (РН) и некротизирующий энтероколит (НЭК), сепсис, длительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ. Неудача лечения будет считаться необходимостью ИВЛ в течение первых 72 часов жизни в обеих группах.

Размер популяции: предполагая, что маневр SLI может снизить потребность в ИВЛ в течение первых 72 часов жизни с 35 до 20%, мы подсчитали, что 138 новорожденных должны быть зарегистрированы в каждой группе, чтобы обнаружить эту разницу статистически значимой с мощностью 80% на уровне 0,05.

Клинические характеристики двух групп будут описаны средними значениями и стандартным отклонением, или средними значениями и диапазоном, или частотой и процентом. Стьюдентный критерий, критерий суммы рангов Уилкоксона и точный критерий Фишера будут использоваться для сравнения непрерывных данных с нормальным распределением, непараметрических непрерывных данных и категориальных данных соответственно.

Будет проведен множественный регрессионный анализ для оценки возможного влияния смешанных переменных (например, гестационного возраста, массы тела при рождении и т. д.) на прогностические факторы первичной конечной точки. Оценки эффекта будут выражены как относительный риск (ОР) с доверительным интервалом 95%, основанным на правдоподобии профиля.