Insuflación pulmonar sostenida en la sala de partos en recién nacidos prematuros con alto riesgo de síndrome de dificultad respiratoria (SLIS)

ANTECEDENTES Se ha demostrado que la inflación pulmonar sostenida (SLI) aplicada al nacer en la sala de partos conduce a la eliminación del líquido pulmonar y al logro de una capacidad residual funcional (FRC) precoz tanto en estudios con animales como con humanos. El SLI asociado a una adecuada presión positiva al final de la espiración (PEEP) puede ayudar a la eficacia del esfuerzo respiratorio en pulmón de los recién nacidos prematuros con riesgo de síndrome de dificultad respiratoria (SDR) y reducir la necesidad de ventilación mecánica (VM).

OBJETIVOS Nuestro objetivo será demostrar la hipótesis de que la introducción de SLI en el protocolo de la sala de partos puede reducir la necesidad de VM en las primeras 72 horas de vida en recién nacidos prematuros con riesgo de SDR mejorando su resultado respiratorio.

DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico. El estudio se llevará a cabo en las unidades de cuidados neonatales del Hospital Universitario Careggi de Florencia, el "V. Buzzi" Children Hospital of Milan, IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico of Milan, the Catholic University of the Sacred Heart of Rome, the "S. Giovanni" de Roma, el Hospital Regional de Bozen, el Hospital de Varese, el Hospital Universitario Sant'Anna de Pisa, el Hospital "Maggiore" de Bolonia, el Hospital "Di Venere" de Bari, el Hospital Universitario de Foggia.

Los recién nacidos con una edad gestacional entre 25 y 28 semanas serán elegibles y aleatorizados al nacer en dos grupos. Grupo A: (grupo SLI) en este grupo, los bebés prematuros recibirán SLI con máscara para el reclutamiento alveolar inicial utilizando un sistema de control de presión (Neopuff, Fisher & Paykel, Inc) además de las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) para reanimación neonatal . Se administrará una presión de inflación máxima (PIP) de 25 cm H2O durante 15 segundos y luego se reducirá a una PEEP de 5 cm H2O. Se repetirá una segunda maniobra SLI en caso de insuficiencia cardíaca persistente (HR

Los lactantes de ambos grupos que no podrán alcanzar un buen esfuerzo respiratorio y/o cardíaco, serán sometidos a intubación traqueal para iniciar VM. Luego, en la unidad de cuidados intensivos neonatales (NICU), los bebés que continuarán respirando espontáneamente recibirán apoyo de presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP), presión positiva binivel en las vías respiratorias (BiPAP) o ventilación mandatoria nasal intermitente (N-IMV) (PEEP a 5-7 cmH2O). Se administrará surfactante (Curosurf ®, Chiesi, Parma, Italia) (200 mg/kg) a recién nacidos con FiO2 >0,40 o ventilados mecánicamente. Se iniciará VM si pH sanguíneo 65 mm Hg, pO2 0,50 o en caso de apnea severa; el objetivo de la VM será mantener una PaCO2 45-65 mmHg y una PaO2 50-75 mmHg. Los bebés prematuros serán extubados de la VM cuando la presión de las vías respiratorias sea

PUNTOS FINALES. El punto final primario será la necesidad de VM dentro de las primeras 72 horas de vida [(excluyendo la intubación traqueal transitoria para el reemplazo de surfactante: p. Intubación-SURfactante-Extubación (INSURE)]. El criterio de éxito será la ausencia de VM en las primeras 72 h de vida. Los criterios de valoración secundarios serán la aparición de VM > 3 h de vida, la duración de la VM y otros soportes respiratorios no invasivos (NCPAP/BiPAP/N-IMV), la necesidad de surfactante y el número de dosis, la mortalidad, la aparición de displasia broncopulmonar (DBP: oxigenoterapia a los 36 años posconcepcionales), hemorragia intraventricular (HIV), leucomalacia periventricular (PVL), retinopatía del prematuro (ROP) y enterocolitis necrosante (NEC), sepsis y duración de la estancia en la UCIN y hospitalaria.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO. Se considerará fracaso del tratamiento la necesidad de VM durante las primeras 72 h de vida en ambos grupos.

Tamaño de la población: con la hipótesis de que la maniobra SLI podría disminuir la necesidad de VM durante las primeras 72 horas de vida del 35 al 20 %, calculamos que se deben inscribir 138 recién nacidos en cada grupo para detectar esta diferencia estadísticamente significativa con un poder del 80 % a un nivel de 0,05.

Las características clínicas de los dos grupos se describirán por valores medios y desviación estándar, o valores medios y rango, o por tasa y porcentaje. La prueba t, la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon y la prueba exacta de Fisher se utilizarán para comparar datos continuos normalmente distribuidos, datos continuos no paramétricos y datos categóricos, respectivamente.

Se realizará un análisis de regresión múltiple para evaluar la posible influencia de las variables de confusión (es decir, edad gestacional, peso al nacer, etc.) en los factores predictivos del criterio de valoración principal. Las estimaciones del efecto se expresarán como riesgo relativo (RR) con límites de confianza del 95 % basados ​​en la probabilidad del perfil.