Inflation pulmonaire soutenue dans la salle d'accouchement chez les prématurés à haut risque de syndrome de détresse respiratoire (SLIS)

CONTEXTE Il a été démontré que l'inflation pulmonaire soutenue (SLI) appliquée à la naissance dans la salle d'accouchement conduit à la clairance du liquide pulmonaire et à l'obtention d'une capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) précoce dans des études animales et humaines. Le SLI associé à une pression expiratoire positive (PEP) adéquate peut contribuer à l'efficacité de l'effort respiratoire dans les poumons des prématurés à risque de syndrome de détresse respiratoire (SDR) et réduire le besoin de ventilation mécanique (VM).

OBJECTIFS Notre objectif sera de démontrer l'hypothèse que l'introduction du SLI dans le protocole de la salle d'accouchement peut réduire le besoin de VM dans les 72 premières heures de vie chez les prématurés à risque de SDR améliorant leurs résultats respiratoires.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique. L'étude sera réalisée dans les unités de soins néonatals de l'hôpital universitaire Careggi de Florence, le "V. Buzzi" Children Hospital of Milan, IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico of Milan, the Catholic University of the Sacred Heart of Rome, the "S. Giovanni" de Rome, l'hôpital régional de Bozen, l'hôpital de Varese, l'hôpital universitaire Sant'Anna de Pise, l'hôpital "Maggiore" de Bologne, l'hôpital "Di Venere" de Bari, l'hôpital universitaire de Foggia.

Les nourrissons innés dont l'âge gestationnel se situe entre 25 et 28 semaines seront éligibles et randomisés à la naissance en deux groupes. Groupe A : (groupe SLI) dans ce groupe, les nourrissons prématurés recevront un SLI avec masque pour le recrutement alvéolaire initial à l'aide d'un système de contrôle de la pression (Neopuff, Fisher & Paykel, Inc) en plus des directives de l'American Academy of Pediatrics (AAP) pour la réanimation néonatale . Une pression de gonflage maximale (PIP) de 25 cm H2O sera délivrée pendant 15 secondes, puis réduite à une PEP de 5 cm H2O. Une deuxième manœuvre SLI sera répétée en cas de défaillance persistante du foyer (HR

Les nourrissons des deux groupes qui ne pourront pas atteindre un bon effort respiratoire et/ou cardiaque, subiront une intubation trachéale pour commencer la VM. Ensuite, dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), les nourrissons qui continueront à respirer spontanément seront soutenus par la pression nasale positive continue (NCPAP), la pression positive à deux niveaux (BiPAP) ou la ventilation nasale intermittente obligatoire (N-IMV) (PEP à 5-7 cmH2O). Le surfactant (Curosurf ®, Chiesi, Parme, Italie) sera administré (200 mg/kg) aux nouveau-nés avec FiO2 > 0,40 ou ventilés mécaniquement. La VM sera débutée si pH sanguin 65 mm Hg, pO2 0,50 ou en cas d'apnée sévère ; l'objectif de la MV sera de maintenir une PaCO2 45-65 mmHg et une PaO2 50-75 mmHg. Les prématurés seront extubés de la VM lorsque la pression des voies respiratoires sera

ENDPOINTS. Le critère d'évaluation principal sera la nécessité d'une VM dans les 72 premières heures de vie [(à l'exclusion de l'intubation trachéale transitoire pour le remplacement du surfactant : par ex. Intubation-SURfactant-Extubation (INSURE)]. Les critères de succès seront l'absence de VM dans les 72 premières heures de vie. Les critères d'évaluation secondaires seront la survenue d'une MV > 3 heures de vie, la durée de la MV et d'autres assistances respiratoires non invasives (NCPAP/BiPAP/N-IMV), le besoin en surfactant et le nombre de doses, la mortalité, la survenue d'une dysplasie bronchopulmonaire (DBP : l'oxygénothérapie à 36 ans après la conception), l'hémorragie intraventriculaire (IVH), la leucomalacie périventriculaire (PVL), la rétinopathie du prématuré (ROP) et l'entérocolite nécrosante (NEC), la septicémie et la durée du séjour à l'USIN et à l'hôpital.

ANALYSES STATISTIQUES. L'échec du traitement sera considéré comme la nécessité d'une VM pendant les 72 premières heures de vie dans les deux groupes.

Taille de la population : en supposant que la manœuvre SLI pourrait diminuer le besoin de MV au cours des 72 premières heures de vie de 35 à 20 %, nous avons calculé que 138 nouveau-nés doivent être inscrits dans chaque groupe pour détecter cette différence statistiquement significative avec une puissance de 80 % au niveau de 0,05.

Les caractéristiques cliniques des deux groupes seront décrites par des valeurs moyennes et un écart-type, ou des valeurs médianes et une plage, ou par un taux et un pourcentage. Le test t, le test de somme des rangs de Wilcoxon et le test exact de Fisher seront utilisés pour comparer respectivement les données continues distribuées normalement, les données continues non paramétriques et les données catégorielles.

Une analyse de régression multiple sera effectuée pour évaluer l'influence possible des variables confusionnelles (c. Les estimations des effets seront exprimées sous forme de risque relatif (RR) avec des limites de confiance à 95 % basées sur la vraisemblance du profil.