Vedvarende lungeinflation i fødestuen hos præmature spædbørn med høj risiko for respiratorisk distress-syndrom (SLIS)

BAGGRUND Vedvarende lunge-inflation (SLI) anvendt ved fødslen i fødestuen har vist sig at føre til clearance af lungevæske og opnåelse af en tidlig funktionel residualkapacitet (FRC) både i dyre- og menneskestudier. SLI forbundet med et tilstrækkeligt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) kan hjælpe med effektiviteten af ​​respirationsindsatsen i lungerne hos præmature spædbørn med risiko for respiratory distress syndrome (RDS) og reducere behovet for mekanisk ventilation (MV).

MÅL Vores mål vil være at demonstrere hypotesen om, at introduktionen af ​​SLI i fødestueprotokollen kan reducere behovet for MV i de første 72 timer af livet hos præmature spædbørn med risiko for RDS, hvilket forbedrer deres respiratoriske resultat.

STUDIEDESIGN Dette er et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive udført på neonatale plejeenheder på Careggi University Hospital i Firenze, "V. Buzzi" børnehospital i Milano, IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico i Milano, det katolske universitet i Roms hellige hjerte, "S. Giovanni" Hospital i Rom, Regional Hospital of Bozen, Hospital of Varese, Sant'Anna University Hospital of Pisa, "Maggiore" Hospital of Bologna, "Di Venere" Hospital of Bari, University Hospital of Foggia.

Medfødte spædbørn med en gestationsalder mellem 25 og 28 uger vil være berettigede og randomiseres ved fødslen i to grupper. Gruppe A: (SLI-gruppe) i denne gruppe vil de præmature børn modtage SLI med maske til indledende alveolær rekruttering ved hjælp af et trykkontrolsystem (Neopuff, Fisher & Paykel, Inc) ud over American Academy of Pediatrics (AAP) retningslinjer for neonatal genoplivning . Maksimal oppustningstryk (PIP) på 25 cm H2O vil blive leveret i 15 sekunder og derefter reduceret til en PEEP på 5 cm H2O. En anden SLI-manøvre vil blive gentaget i tilfælde af vedvarende ildstedssvigt (HR

Spædbørn i begge grupperne, som ikke vil være i stand til at nå en god respiratorisk og/eller hjerteanstrengelse, vil de gennemgå tracheal intubation for at starte MV. Derefter på neonatal intensivafdeling (NICU) vil spædbørn, der vil fortsætte med at trække vejret spontant, blive understøttet af nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP), bi-niveau positivt luftvejstryk (BiPAP) eller nasal intermitterende obligatorisk ventilation (N-IMV) (PEEP ved 5-7 cmH2O). Overfladeaktivt stof (Curosurf ®, Chiesi, Parma, Italia) vil blive administreret (200 mg/kg) til nyfødte med FiO2 >0,40 eller mekanisk ventileret. MV vil blive startet, hvis blod pH 65 mm Hg, pO2 0,50 eller i tilfælde af svær apnø; Målet med MV vil være at opretholde en PaCO2 45-65 mmHg og en PaO2 50-75 mmHg. For tidligt fødte spædbørn vil blive ekstuberet fra MV, når luftvejstrykket vil være

ENDEPUNKTER. Primært endepunkt vil være behovet for MV inden for de første 72 timer af livet [(eksklusive den forbigående tracheal intubation til erstatning af overfladeaktivt stof: f.eks. Intubation-SURFaktant-Ekstubation (INSURE)]. Succeskriterier vil være manglen på MV i de første 72 timer af livet. Sekundære endepunkter vil være forekomsten af ​​MV >3 timers levetid, længden af ​​MV og andre ikke-invasive respirationsstøtter (NCPAP/BiPAP/N-IMV), behov for overfladeaktivt stof og antal doser, dødelighed, forekomst af bronkopulmonal dysplasi (BPD: oxygen-terapi ved 36 postkonceptionel alder), intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalaci (PVL), retinopati af præmaturitet (ROP) og nekrotiserende enterocolitis (NEC), sepsis og længden af ​​NICU og hospitalsophold.

STATISTISK ANALYSE. Behandlingssvigt vil blive betragtet som behovet for MV i løbet af de første 72 timer af livet i begge grupper.

Befolkningsstørrelse: med en hypotese om, at SLI-manøvre kunne reducere behovet for MV i løbet af de første 72 timer af livet fra 35 til 20 %, beregnede vi, at 138 nyfødte skal tilmeldes hver gruppe for at påvise denne forskel statistisk signifikant med 80 % effekt på 0,05-niveau.

Kliniske karakteristika for de to grupper vil blive beskrevet ved middelværdier og standardafvigelse, eller medianværdier og interval, eller ved hastighed og procent. t-testen, Wilcoxon rangsum-testen og Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne henholdsvis kontinuerlige normalfordelte data, ikke-parametriske kontinuerlige data og kategoriske data.

Multipel regressionsanalyse vil blive udført for at vurdere den mulige indflydelse af konfunderende variabler (dvs.: gestationsalder, fødselsvægt osv.) på de primære endepunkts prædiktive faktorer. Effektestimater vil blive udtrykt som relativ risiko (RR) med profilsandsynlighedsbaserede 95 % konfidensgrænser.