Jatkuva keuhkojen inflaatio synnytyssalissa keskosilla, joilla on suuri hengitysvaikeusoireyhtymän riski (SLIS)

TAUSTA Synnytyksen yhteydessä synnytyssalissa käytetyn jatkuvan keuhkotäytön (SLI) on osoitettu johtavan keuhkon nesteen poistumiseen ja ennenaikaisen toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) saavuttamiseen sekä eläin- että ihmistutkimuksissa. SLI, joka liittyy riittävään positiiviseen uloshengityspaineeseen (PEEP), voi parantaa hengitysponnistuksen tehokkuutta keskosten keuhkoissa, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) riski, ja vähentää mekaanisen ventilaation (MV) tarvetta.

TAVOITTEET Tavoitteenamme on osoittaa hypoteesi, jonka mukaan SLI:n käyttöönotto synnytyssaliprotokollassa voi vähentää MV:n tarvetta RDS-riskissä olevilla keskosilla ensimmäisten 72 tunnin aikana, mikä parantaa heidän hengitystuloksiaan.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on monikeskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus suoritetaan Firenzen Careggin yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden hoitoyksiköissä "V. Buzzi" Milanon lastensairaala, Milanon IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Rooman pyhän sydämen katolinen yliopisto, "S. Rooman Giovanni-sairaala, Bozenin aluesairaala, Varesen sairaala, Pisan yliopistollinen Sant'Anna-sairaala, Bolognan Maggiore-sairaala, Barin Di Venere-sairaala, Foggian yliopistollinen sairaala.

Synnynnäiset lapset, joiden raskausikä on 25–28 viikkoa, ovat kelpoisia ja satunnaistetaan syntyessään kahteen ryhmään. Ryhmä A: (SLI-ryhmä) tässä ryhmässä keskoset saavat SLI:n ja maskin keuhkorakkuloiden ensimmäiseen rekrytointiin käyttäen paineenhallintajärjestelmää (Neopuff, Fisher & Paykel, Inc) American Academy of Pediatricsin (AAP) vastasyntyneiden elvytysohjeiden lisäksi. . Huipputäyttöpaine (PIP), 25 cm H2O, toimitetaan 15 sekuntia ja lasketaan sitten 5 cm H2O:n PEEP-arvoon. Toinen SLI-liike toistetaan jatkuvan tulisijan toimintahäiriön (HR

Kummankin ryhmän pikkulapsille, jotka eivät pysty saavuttamaan hyvää hengitys- ja/tai sydänponnistusta, heille tehdään henkitorvi-intubaatio MV:n aloittamiseksi. Sitten vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) vauvoja, jotka jatkavat spontaanisti hengittämistä, tuetaan nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (NCPAP), kaksitasoisella positiivisella hengitysteiden paineella (BiPAP) tai nenän ajoittaisella pakollisella ventilaatiolla (N-IMV). (PEEP 5-7 cmH2O:ssa). Pinta-aktiivista ainetta (Curosurf®, Chiesi, Parma, Italia) annetaan (200 mg/kg) vastasyntyneille, joiden FiO2 on >0,40, tai mekaanisesti tuuletettuna. MV aloitetaan, jos veren pH on 65 mm Hg, pO2 0,50 tai jos apnea on vaikea; MV:n tavoitteena on säilyttää PaCO2 45-65 mmHg ja PaO2 50-75 mmHg. Keskoset ekstuboidaan MV:stä, kun hengitysteiden paine on

PÄÄTEPISTEET. Ensisijainen päätetapahtuma on MV:n tarve ensimmäisten 72 tunnin aikana [(lukuun ottamatta tilapäistä henkitorven intubaatiota pinta-aktiivisen aineen korvaamiseksi: esim. Intubaatio-SURfaktantti-Extubaatio (VAKUUTUS)]. Menestyksen kriteerinä on MV:n puute ensimmäisen 72 tunnin aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat MV:n esiintyminen > 3 tuntia elinajasta, MV:n ja muiden ei-invasiivisten hengitystukien pituus (NCPAP/BiPAP/N-IMV), pinta-aktiivisen aineen tarve ja annosten määrä, kuolleisuus, bronkopulmonaalisen dysplasian esiintyminen (BPD: happihoito 36-vuotiaana hedelmöittymisen jälkeisessä iässä, suonensisäinen verenvuoto (IVH), periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), keskosten retinopatia (ROP) ja nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), sepsis sekä NICU:n ja sairaalahoidon pituus.

TILASTOLLINEN ANALYYSI. Hoidon epäonnistuminen katsotaan MV:n tarpeeksi ensimmäisen 72 tunnin aikana molemmissa ryhmissä.

Populaatiokoko: olettaen, että SLI-liike voisi vähentää MV:n tarvetta ensimmäisten 72 tunnin aikana 35 prosentista 20 prosenttiin, laskemme, että kuhunkin ryhmään on rekisteröitävä 138 vastasyntynyttä, jotta tämä ero voidaan havaita tilastollisesti merkitsevänä 80 prosentin teholla 0,05 tasolla.

Kahden ryhmän kliiniset ominaisuudet kuvataan keskiarvoilla ja standardipoikkeamalla tai mediaaniarvoilla ja vaihteluvälillä tai nopeudella ja prosentilla. t-testiä, Wilcoxonin rank-sum testiä ja Fisherin tarkkaa testiä käytetään jatkuvan normaalijakauman datan, ei-parametrisen jatkuvan datan ja kategorisen datan vertailuun.

Suoritetaan useita regressioanalyysiä, jotta voidaan arvioida sekoittavien muuttujien (eli raskauden ikä, syntymäpaino jne.) mahdollista vaikutusta ensisijaiseen päätepisteen ennustaviin tekijöihin. Vaikutusarviot ilmaistaan ​​suhteellisella riskillä (RR) profiilin todennäköisyyteen perustuvilla 95 %:n luottamusrajoilla.