呼吸窘迫综合征高危早产儿产房持续肺部充气 (SLIS)

背景在动物和人类研究中，出生时在产房应用持续肺充气 (SLI) 已被证明可导致肺液清除和早熟功能残气量 (FRC) 的实现。 与足够的呼气末正压 (PEEP) 相关的 SLI 可能有助于提高有呼吸窘迫综合征 (RDS) 风险的早产儿肺部呼吸努力的功效，并减少机械通气 (MV) 的需要。

目的 我们的目的是证明这样的假设，即在产房方案中引入 SLI 可能会减少有 RDS 风险的早产儿在出生后最初 72 小时内对 MV 的需求，从而改善其呼吸结局。

研究设计 这是一项多中心前瞻性随机对照试验。 该研究将在佛罗伦萨 Careggi 大学医院的新生儿护理室进行，“V. Buzzi" 米兰儿童医院、米兰 IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico、罗马圣心天主教大学、"S. 罗马乔瓦尼医院、博曾地区医院、瓦雷泽医院、比萨圣安娜大学医院、博洛尼亚“Maggiore”医院、巴里“Di Venere”医院、福贾大学医院。

胎龄在 25 至 28 周之间的出生婴儿将符合条件并在出生时随机分为两组。 A 组：（SLI 组）在该组中，除了美国儿科学会 (AAP) 的新生儿复苏指南外，早产儿还将使用压力控制系统（Neopuff, Fisher & Paykel, Inc）接受带面罩的 SLI 以进行初始肺泡复张. 将输送 25 cm H2O 的峰值充气压力 (PIP) 15 秒，然后降至 5 cm H2O 的 PEEP。 如果持续发生炉膛故障（HR

两组中无法达到良好呼吸和/或心脏努力的婴儿，他们将接受气管插管以开始 MV。 然后，在新生儿重症监护病房 (NICU) 中，将继续自主呼吸的婴儿将通过经鼻持续气道正压通气 (NCPAP)、双水平气道正压通气 (BiPAP) 或经鼻间歇强制通气 (N-IMV) 进行支持（PEEP 在 5-7 cmH2O）。 将对 FiO2 >0.40 或机械通气的新生儿施用表面活性剂（Curosurf®，基耶西，帕尔马，意大利）（200 mg/kg）。 如果血液 pH 值为 65 mm Hg，pO2 为 0.50 或出现严重呼吸暂停，将开始通气； MV 的目标是维持 PaCO2 45-65 mmHg 和 PaO2 50-75 mmHg。 当气道压力降低时，早产儿将从 MV 拔管

端点。 主要终点将是生命最初 72 小时内对 MV 的需求 [（不包括用于表面活性剂替代的短暂气管插管：例如 插管-表面活性剂-拔管 (INSURE)]。 成功标准将是生命最初 72 小时内没有 MV。 次要终点将是生命中 MV > 3 小时的发生、MV 和其他非侵入性呼吸支持 (NCPAP/BiPAP/N-IMV) 的长度、表面活性剂的需要和剂量数、死亡率、支气管肺发育不良的发生 (BPD： 36 岁的氧疗）、脑室内出血 (IVH)、脑室周围白质软化症 (PVL)、早产儿视网膜病变 (ROP) 和坏死性小肠结肠炎 (NEC)、败血症以及 NICU 和住院时间。

统计分析。 治疗失败将被视为两组在生命的最初 72 小时内都需要 MV。

人口规模：假设 SLI 操作可能会在生命的前 72 小时内将 MV 的需求从 35% 减少到 20%，我们计算出每组必须登记 138 名新生儿才能检测到这种差异具有统计学意义，80% 的功效在 0.05 水平。

两组的临床特征将通过平均值和标准偏差，或中值和范围，或通过率和百分比来描述。 t 检验、Wilcoxon 秩和检验和 Fisher 精确检验将分别用于比较连续正态分布数据、非参数连续数据和分类数据。

将进行多元回归分析以评估混杂变量（即：胎龄、出生体重等）对主要终点预测因素的可能影响。 效果估计将表示为相对风险 (RR)，具有基于概况似然的 95% 置信限度。