Vedvarende lungeinflasjon i føderommet hos premature spedbarn med høy risiko for respiratorisk distress-syndrom (SLIS)

BAKGRUNN Vedvarende lungeinflasjon (SLI) brukt ved fødselen i fødestuen har vist seg å føre til fjerning av lungevæske og oppnåelse av en tidlig funksjonell restkapasitet (FRC) både i dyre- og menneskestudier. SLI assosiert med et tilstrekkelig positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) kan bidra til effektiviteten av respirasjonsanstrengelsen i lungene til premature spedbarn med risiko for respiratory distress syndrome (RDS) og redusere behovet for mekanisk ventilasjon (MV).

MÅL Vårt mål vil være å demonstrere hypotesen om at introduksjonen av SLI i fødestueprotokollen kan redusere behovet for MV i de første 72 timene av livet hos premature spedbarn med risiko for RDS, noe som forbedrer deres respirasjonsutfall.

STUDIEDESIGN Dette er en multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie. Studien vil bli utført ved neonatalavdelingene ved Careggi University Hospital i Firenze, "V. Buzzi" barnesykehus i Milano, IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico i Milano, det katolske universitetet i Romas hellige hjerte, "S. Giovanni" sykehus i Roma, Regional Hospital of Bozen, Hospital of Varese, Sant'Anna University Hospital of Pisa, "Maggiore" Hospital of Bologna, "Di Venere" Hospital of Bari, University Hospital of Foggia.

Medfødte spedbarn med en svangerskapsalder mellom 25 og 28 uker vil være kvalifisert og randomisert ved fødselen i to grupper. Gruppe A: (SLI-gruppe) i denne gruppen vil premature spedbarn motta SLI med maske for initial alveolær rekruttering ved bruk av et trykkkontrollsystem (Neopuff, Fisher & Paykel, Inc) i tillegg til American Academy of Pediatrics (AAP) retningslinjer for nyfødtopplivning . Maksimalt oppblåsingstrykk (PIP) på 25 cm H2O vil bli levert i 15 sekunder og deretter redusert til en PEEP på 5 cm H2O. En andre SLI-manøver vil bli gjentatt i tilfelle vedvarende ildstedsvikt (HR

Spedbarn i begge gruppene som ikke vil være i stand til å oppnå en god respirasjons- og/eller hjerteinnsats, de vil gjennomgå trakeal intubasjon for å starte MV. Deretter, på neonatal intensivavdeling (NICU), vil spedbarn som vil fortsette å puste spontant bli støttet av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP), bi-nivå positivt luftveistrykk (BiPAP) eller nasal intermitterende obligatorisk ventilasjon (N-IMV) (PEEP ved 5-7 cmH2O). Surfaktant (Curosurf ®, Chiesi, Parma, Italia) vil bli administrert (200 mg/kg) til nyfødte med FiO2 >0,40 eller mekanisk ventilert. MV vil bli startet hvis blod pH 65 mm Hg, pO2 0,50 eller ved alvorlig apné; Målet med MV vil være å opprettholde en PaCO2 45-65 mmHg og en PaO2 50-75 mmHg. Premature spedbarn vil ekstuberes fra MV når luftveistrykket vil være

ENDEPUNKTER. Primært endepunkt vil være behovet for MV innen de første 72 timene av livet [(unntatt den forbigående luftrørsintubasjonen for erstatning av overflateaktive stoffer: f.eks. Intubasjon-SURFaktant-Ekstubasjon (INSURE)]. Suksesskriterier vil være mangel på MV i de første 72 timene av livet. Sekundære endepunkter vil være forekomsten av MV >3 timers levetid, lengden på MV og andre ikke-invasive respirasjonsstøtter (NCPAP/BiPAP/N-IMV), behov for overflateaktivt middel og antall doser, dødelighet, forekomst av bronkopulmonal dysplasi (BPD: oksygenbehandling ved 36 post-konceptional alder), intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalaci (PVL), retinopati av prematuritet (ROP) og nekrotiserende enterokolitt (NEC), sepsis og lengden på NICU og sykehusopphold.

STATISTISK ANALYSE. Behandlingssvikt vil bli ansett som behovet for MV i løpet av de første 72 timene av livet i begge grupper.

Befolkningsstørrelse: med en hypotese om at SLI-manøver kan redusere behovet for MV i løpet av de første 72 timene av livet fra 35 til 20 %, beregnet vi at 138 nyfødte må registreres i hver gruppe for å oppdage denne forskjellen statistisk signifikant med 80 % kraft på 0,05-nivå.

Kliniske karakteristika for de to gruppene vil bli beskrevet ved middelverdier og standardavvik, eller medianverdier og område, eller ved rate og prosent. t-testen, Wilcoxon rangsum-testen og Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne henholdsvis kontinuerlige normalfordelte data, ikke-parametriske kontinuerlige data og kategoriske data.

Multippel regresjonsanalyse vil bli utført for å vurdere mulig påvirkning av konfunderende variabler (dvs.: svangerskapsalder, fødselsvekt, etc.) på de primære endepunktsprediktive faktorene. Effektestimater vil bli uttrykt som relativ risiko (RR) med profilsannsynlighetsbaserte 95 % konfidensgrenser.