Trwałe napełnienie płuc na sali porodowej u wcześniaków z grupy wysokiego ryzyka zespołu niewydolności oddechowej (SLIS)

TŁO Wykazano, że długotrwałe nadmuchiwanie płuc (SLI) zastosowane po urodzeniu na sali porodowej prowadzi do oczyszczenia płynu płucnego i osiągnięcia przedwczesnej funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) zarówno w badaniach na zwierzętach, jak iu ludzi. SLI związane z odpowiednim dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) może poprawić skuteczność wysiłku oddechowego w płucach wcześniaków zagrożonych zespołem zaburzeń oddychania (RDS) i zmniejszyć potrzebę wentylacji mechanicznej (MV).

CELE Naszym celem będzie wykazanie hipotezy, że wprowadzenie SLI do protokołu sali porodowej może zmniejszyć potrzebę MV w pierwszych 72 godzinach życia u wcześniaków zagrożonych RDS, poprawiając ich wyniki oddechowe.

PROJEKT BADANIA Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach neonatologicznych Szpitala Uniwersyteckiego Careggi we Florencji, „V. Buzzi” Szpital Dziecięcy w Mediolanie, IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico w Mediolanie, Katolicki Uniwersytet Najświętszego Serca w Rzymie, „S. Giovanni” w Rzymie, Regionalny Szpital w Bozen, Szpital w Varese, Szpital Uniwersytecki Sant'Anna w Pizie, Szpital „Maggiore” w Bolonii, Szpital „Di Venere” w Bari, Szpital Uniwersytecki w Foggii.

Wrodzone niemowlęta w wieku ciążowym między 25 a 28 tygodniem będą kwalifikować się i losowo przydzielane po urodzeniu do dwóch grup. Grupa A: (grupa SLI) w tej grupie wcześniaki otrzymają SLI z maską do wstępnej rekrutacji pęcherzyków płucnych przy użyciu systemu kontroli ciśnienia (Neopuff, Fisher & Paykel, Inc) oprócz wytycznych Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) dotyczących resuscytacji noworodków . Szczytowe ciśnienie pompowania (PIP) 25 cm H2O będzie dostarczane przez 15 sekund, a następnie zmniejszone do PEEP 5 cm H2O. Drugi manewr SLI zostanie powtórzony w przypadku utrzymującej się niewydolności paleniska (HR

Niemowlęta z obu grup, które nie będą w stanie osiągnąć dobrego wysiłku oddechowego i/lub sercowego, zostaną poddane intubacji dotchawiczej w celu rozpoczęcia MV. Następnie na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) niemowlęta, które będą nadal oddychać spontanicznie, będą wspomagane przez nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) lub przerywaną wymuszoną wentylację przez nos (N-IMV). (PEEP przy 5-7 cmH2O). Środek powierzchniowo czynny (Curosurf®, Chiesi, Parma, Włochy) będzie podawany (200 mg/kg) noworodkom z FiO2 >0,40 lub wentylowanym mechanicznie. MV zostanie uruchomiona, jeśli pH krwi 65 mm Hg, pO2 0,50 lub w przypadku ciężkiego bezdechu; celem MV będzie utrzymanie PaCO2 45-65 mmHg i PaO2 50-75 mmHg. Wcześniaki będą ekstubowane z MV, gdy ciśnienie w drogach oddechowych będzie wynosić

PUNKTY KOŃCOWE. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie konieczność zastosowania MV w ciągu pierwszych 72 godzin życia [(z wyłączeniem przejściowej intubacji dotchawiczej w celu wymiany środka powierzchniowo czynnego: np. Intubacja-środek powierzchniowo czynny-ektubacja (UBEZPIECZENIE)]. Kryterium sukcesu będzie brak MV w pierwszych 72 godzinach życia. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą występowanie MV powyżej 3 godzin życia, długość MV i inne nieinwazyjne wspomaganie oddychania (NCPAP/BiPAP/N-IMV), zapotrzebowanie na środek powierzchniowo czynny i liczba dawek, śmiertelność, występowanie dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD: tlenoterapia w wieku 36 lat po zapłodnieniu), krwotok dokomorowy (IVH), leukomalacja okołokomorowa (PVL), retinopatia wcześniaków (ROP) i martwicze zapalenie jelit (NEC), posocznica oraz długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu.

ANALIZA STATYSTYCZNA. Niepowodzenie leczenia będzie uważane za konieczność MV w ciągu pierwszych 72 godzin życia w obu grupach.

Wielkość populacji: zakładając hipotezę, że manewr SLI może zmniejszyć potrzebę MV w ciągu pierwszych 72 godzin życia z 35 do 20%, obliczyliśmy, że 138 noworodków musi zostać włączonych do każdej grupy, aby wykryć tę statystycznie istotną różnicę z mocą 80% na poziomie 0,05.

Charakterystyka kliniczna obu grup zostanie opisana za pomocą wartości średnich i odchylenia standardowego lub wartości mediany i zakresu lub częstości i procentu. Test t, test sumy rang Wilcoxona i dokładny test Fishera zostaną użyte do porównania odpowiednio ciągłych danych o rozkładzie normalnym, nieparametrycznych danych ciągłych i danych kategorycznych.

Przeprowadzona zostanie analiza regresji wielokrotnej w celu oceny możliwego wpływu zmiennych zakłócających (tj. wieku ciążowego, masy urodzeniowej itp.) na czynniki predykcyjne pierwszorzędowego punktu końcowego. Oszacowane efekty zostaną wyrażone jako ryzyko względne (RR) z 95% przedziałami ufności opartymi na prawdopodobieństwie profilu.