Insuflação Pulmonar Sustentada na Sala de Parto em Prematuros com Alto Risco de Síndrome do Desconforto Respiratório (SLIS)

ANTECEDENTES Demonstrou-se que a insuflação pulmonar sustentada (SLI) aplicada ao nascimento na sala de parto leva à depuração do fluido pulmonar e à obtenção de uma capacidade residual funcional precoce (CRF), tanto em estudos com animais quanto com humanos. O DEL associado a uma pressão positiva expiratória final (PEEP) adequada pode auxiliar na eficácia do esforço respiratório no pulmão de prematuros com risco de síndrome do desconforto respiratório (SDR) e reduzir a necessidade de ventilação mecânica (VM).

OBJETIVOS Nosso objetivo será demonstrar a hipótese de que a introdução do DEL no protocolo da sala de parto pode reduzir a necessidade de VM nas primeiras 72 horas de vida em prematuros com risco de SDR, melhorando seu desfecho respiratório.

DESENHO DO ESTUDO Este é um ensaio multicêntrico prospectivo randomizado controlado. O estudo será realizado nas unidades de cuidados neonatais do Hospital Universitário Careggi de Florença, o "V. Buzzi" Children Hospital de Milão, IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico de Milão, a Universidade Católica do Sagrado Coração de Roma, o "S. Giovanni" de Roma, o Hospital Regional de Bozen, o Hospital de Varese, o Hospital Universitário Sant'Anna de Pisa, o Hospital "Maggiore" de Bolonha, o Hospital "Di Venere" de Bari, o Hospital Universitário de Foggia.

Bebês nascidos com idade gestacional entre 25 e 28 semanas serão elegíveis e randomizados no nascimento em dois grupos. Grupo A: (grupo SLI) neste grupo os prematuros receberão SLI com máscara para recrutamento alveolar inicial usando um sistema de controle de pressão (Neopuff, Fisher & Paykel, Inc) além das diretrizes da American Academy of Pediatrics (AAP) para ressuscitação neonatal . A pressão máxima de inflação (PIP) de 25 cm H2O será fornecida por 15 segundos e depois reduzida para uma PEEP de 5 cm H2O. Uma segunda manobra SLI será repetida em caso de insuficiência cardíaca persistente (FC

Os lactentes de ambos os grupos que não conseguirem realizar um bom esforço respiratório e/ou cardíaco serão submetidos à intubação traqueal para iniciar a VM. Então, na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), os bebês que continuarão a respirar espontaneamente serão apoiados por pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP) ou ventilação mandatória intermitente nasal (N-IMV). (PEEP a 5-7 cmH2O). Surfactante (Curosurf ®, Chiesi, Parma, Italia) será administrado (200 mg/kg) a recém-nascidos com FiO2 >0,40 ou ventilados mecanicamente. VM será iniciada se sangue pH 65 mm Hg, pO2 0,50 ou em caso de apnéia grave; o objetivo da VM será manter uma PaCO2 45-65 mmHg e uma PaO2 50-75 mmHg. Bebês prematuros serão extubados da VM quando a pressão das vias aéreas for

ENDPOINTS. O desfecho primário será a necessidade de VM nas primeiras 72 horas de vida [(excluindo a intubação traqueal transitória para reposição de surfactante: por exemplo, Intubação-SURfactant-Extubação (INSURE)]. O critério de sucesso será a ausência de VM nas primeiras 72 horas de vida. Os desfechos secundários serão a ocorrência de VM >3 horas de vida, duração da VM e outros suportes respiratórios não invasivos (NCPAP/BiPAP/N-IMV), necessidade de surfactante e número de doses, mortalidade, ocorrência de displasia broncopulmonar (DBP: oxigenoterapia aos 36 anos de idade pós-concepcional), hemorragia intraventricular (IVH), leucomalácia periventricular (PVL), retinopatia da prematuridade (ROP) e enterocolite necrosante (NEC), sepse e duração da internação na UTIN e no hospital.

ANÁLISE ESTATÍSTICA. Será considerada falha do tratamento a necessidade de VM durante as primeiras 72 horas de vida em ambos os grupos.

Tamanho da população: levantando a hipótese de que a manobra SLI pode diminuir a necessidade de VM durante as primeiras 72 horas de vida de 35 para 20%, calculamos que 138 recém-nascidos devem ser incluídos em cada grupo para detectar essa diferença estatisticamente significativa com poder de 80% no nível 0,05.

As características clínicas dos dois grupos serão descritas por valores médios e desvio padrão, ou valores medianos e variação, ou por taxa e porcentagem. O teste t, teste de soma de postos de Wilcoxon e teste exato de Fisher serão usados ​​para comparar dados contínuos normalmente distribuídos, dados contínuos não paramétricos e dados categóricos, respectivamente.

A análise de regressão múltipla será realizada para avaliar a possível influência de variáveis ​​de confusão (isto é: idade gestacional, peso ao nascer, etc.) nos fatores preditivos do desfecho primário. As estimativas de efeito serão expressas como risco relativo (RR) com limites de confiança de 95% baseados em probabilidade de perfil.