Ihållande lunginflation i förlossningsrummet hos för tidigt födda barn med hög risk för andnödssyndrom (SLIS)

BAKGRUND Sustained lung inflation (SLI) applicerad vid födseln i förlossningsrummet har visat sig leda till clearance av lungvätska och uppnående av en brådmogen funktionell restkapacitet (FRC) både i djur- och humanstudier. SLI associerad med ett adekvat positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) kan bidra till effektiviteten av andningsansträngningen i lungan hos prematura spädbarn med risk för andningsnödsyndrom (RDS) och minska behovet av mekanisk ventilation (MV).

MÅL Vårt mål kommer att vara att demonstrera hypotesen att införandet av SLI i förlossningsrummets protokoll kan minska behovet av MV under de första 72 timmarna av livet hos för tidigt födda barn med risk för RDS, vilket förbättrar deras andningsresultat.

STUDIEDESIGN Detta är en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att genomföras vid neonatalvårdsenheterna på Careggi University Hospital i Florens, "V. Buzzi" barnsjukhus i Milano, IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico i Milano, katolska universitetet i Roms heliga hjärta, "S. Giovanni"-sjukhuset i Rom, det regionala sjukhuset i Bozen, sjukhuset i Varese, universitetssjukhuset Sant'Anna i Pisa, sjukhuset "Maggiore" i Bologna, sjukhuset "Di Venere" i Bari, universitetssjukhuset i Foggia.

Medfödda spädbarn med en graviditetsålder mellan 25 och 28 veckor kommer att vara berättigade och randomiseras vid födseln i två grupper. Grupp A: (SLI-grupp) i denna grupp kommer de för tidigt födda barnen att få SLI med mask för initial alveolär rekrytering med hjälp av ett tryckkontrollsystem (Neopuff, Fisher & Paykel, Inc) utöver American Academy of Pediatrics (AAP) riktlinjer för neonatal återupplivning . Toppuppblåsningstrycket (PIP) på 25 cm H2O levereras i 15 sekunder och reduceras sedan till en PEEP på 5 cm H2O. En andra SLI-manöver kommer att upprepas vid ihållande härdfel (HR

Spädbarn i båda grupperna som inte kommer att kunna nå en bra andnings- och/eller hjärtinsats, de kommer att genomgå trakeal intubation för att starta MV. Sedan, på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), kommer spädbarn som kommer att fortsätta att andas spontant stödjas av nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP), bi-level positivt luftvägstryck (BiPAP) eller nasal intermittent obligatorisk ventilation (N-IMV) (PEEP vid 5-7 cmH2O). Tensid (Curosurf ®, Chiesi, Parma, Italia) kommer att administreras (200 mg/kg) till nyfödda med FiO2 >0,40 eller mekaniskt ventilerade. MV kommer att startas om blodets pH är 65 mm Hg, pO2 0,50 eller vid svår apné; Målet med MV kommer att vara att bibehålla en PaCO2 45-65 mmHg och en PaO2 50-75 mmHg. För tidigt födda barn kommer att extuberas från MV när luftvägstrycket kommer att vara

ÄNDPUNKTER. Primär endpoint kommer att vara behovet av MV inom de första 72 timmarna av livet [(exklusive transient trakeal intubation för ersättning av ytaktiva ämnen: t.ex. Intubation-SURFaktant-Extubation (FÖRSÄKRA)]. Framgångskriterier kommer att vara bristen på MV under de första 72 timmarna av livet. Sekundära effektmått kommer att vara förekomsten av MV >3 timmars liv, längden av MV och andra icke-invasiva andningsstöd (NCPAP/BiPAP/N-IMV), behov av ytaktivt medel och antal doser, mortalitet, förekomst av bronkopulmonell dysplasi (BPD: syrgasbehandling vid 36 års ålder efter befruktning), intraventrikulär blödning (IVH), periventrikulär leukomalaci (PVL), prematuritetsretinopati (ROP) och nekrotiserande enterokolit (NEC), sepsis och längd på NICU och sjukhusvistelse.

STATISTISK ANALYS. Misslyckad behandling kommer att betraktas som behovet av MV under de första 72 timmarna av livet i båda grupperna.

Populationsstorlek: med en hypotes om att SLI-manöver kan minska behovet av MV under de första 72 timmarna av livet från 35 till 20 %, beräknade vi att 138 nyfödda måste registreras i varje grupp för att upptäcka denna skillnad statistiskt signifikant med 80 % effekt på 0,05-nivå.

Kliniska egenskaper för de två grupperna kommer att beskrivas med medelvärden och standardavvikelse, eller medianvärden och intervall, eller genom hastighet och procent. t-testet, Wilcoxon rank-summetest och Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra kontinuerlig normalfördelad data, icke-parametrisk kontinuerlig data respektive kategoridata.

Multipel regressionsanalys kommer att utföras för att bedöma det möjliga inflytandet av störande variabler (dvs: gestationsålder, födelsevikt, etc.) på de primära effektmåttets prediktiva faktorerna. Effektuppskattningar kommer att uttryckas som relativ risk (RR) med profilsannolikhet-baserade 95 % konfidensgränser.