Aanhoudende longinflatie in de verloskamer bij te vroeg geboren baby's met een hoog risico op ademnoodsyndroom (SLIS)

ACHTERGROND Langdurige longinflatie (SLI) toegepast bij de geboorte in de verloskamer heeft aangetoond dat het leidt tot klaring van longvocht en het bereiken van een vroegrijpe functionele restcapaciteit (FRC), zowel in studies bij dieren als bij mensen. SLI geassocieerd met een adequate positieve einduitademingsdruk (PEEP) kan de effectiviteit van de ademhalingsinspanning in de longen van te vroeg geboren baby's met een risico op respiratory distress syndrome (RDS) helpen en de behoefte aan mechanische ventilatie (MV) verminderen.

DOELSTELLINGEN Ons doel zal zijn om de hypothese aan te tonen dat de introductie van SLI in het verloskamerprotocol de behoefte aan MV in de eerste 72 uur van het leven kan verminderen bij te vroeg geboren baby's die risico lopen op RDS, wat hun respiratoire uitkomst verbetert.

ONDERZOEKSOPZET Dit is een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal worden uitgevoerd op de neonatale zorgafdelingen van het Careggi Universitair Ziekenhuis van Florence, de "V. Buzzi" Kinderziekenhuis van Milaan, IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico van Milaan, de Katholieke Universiteit van het Heilig Hart van Rome, de "S. Giovanni" Ziekenhuis van Rome, het Regionaal Ziekenhuis van Bozen, het Ziekenhuis van Varese, het Sant'Anna Universitair Ziekenhuis van Pisa, het "Maggiore" Ziekenhuis van Bologna, het "Di Venere" Ziekenhuis van Bari, het Universitair Ziekenhuis van Foggia.

Aangeboren baby's met een zwangerschapsduur tussen 25 en 28 weken komen in aanmerking en worden bij de geboorte gerandomiseerd in twee groepen. Groep A: (SLI-groep) in deze groep krijgen de te vroeg geboren baby's SLI met masker voor initiële alveolaire rekrutering met behulp van een drukcontrolesysteem (Neopuff, Fisher & Paykel, Inc) naast de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics (AAP) voor neonatale reanimatie . Piekinflatiedruk (PIP) van 25 cm H2O wordt gedurende 15 seconden afgegeven en vervolgens verlaagd tot een PEEP van 5 cm H2O. Een tweede SLI-manoeuvre zal worden herhaald in geval van aanhoudend hartfalen (HR

Baby's in beide groepen die geen goede respiratoire en/of cardiale inspanning kunnen bereiken, zullen tracheale intubatie ondergaan om MV te starten. Vervolgens zullen baby's die spontaan blijven ademen op de neonatale intensive care (NICU) worden ondersteund door nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP), bi-level positieve luchtwegdruk (BiPAP) of nasale intermitterende verplichte ventilatie (N-IMV). (PEEP bij 5-7 cmH2O). Surfactant (Curosurf ®, Chiesi, Parma, Italia) zal worden toegediend (200 mg/kg) aan pasgeborenen met FiO2 >0,40 of mechanisch geventileerd. MV wordt gestart als bloed pH 65 mm Hg, pO2 0,50 of in geval van ernstige apneu; het doel van MV zal zijn om een ​​PaCO2 45-65 mmHg en een PaO2 50-75 mmHg te behouden. Prematuur geboren baby's zullen worden geëxtubeerd van MV wanneer de luchtwegdruk zal zijn

EINDPUNTEN. Het primaire eindpunt is de noodzaak van MV binnen de eerste 72 uur van het leven [(exclusief de voorbijgaande tracheale intubatie voor vervanging van surfactant: b.v. Intubatie-SURfactant-Extubatie (INSURE)]. Succescriteria zijn het ontbreken van MV in de eerste 72 uur van het leven. Secundaire eindpunten zijn het optreden van MV >3 uur in het leven, de lengte van MV en andere niet-invasieve respiratoire hulpmiddelen (NCPAP/BiPAP/N-IMV), behoefte aan surfactant en aantal doses, mortaliteit, optreden van bronchopulmonale dysplasie (BPD: zuurstoftherapie op 36-jarige leeftijd na de conceptie), intraventriculaire bloeding (IVH), periventriculaire leukomalacie (PVL), retinopahty of prematurity (ROP) en necrotiserende enterocolitis (NEC), sepsis, en de duur van het verblijf op de NICU en het ziekenhuis.

STATISTISCHE ANALYSE. Het falen van de behandeling wordt in beide groepen beschouwd als de noodzaak van MV gedurende de eerste 72 uur van het leven.

Populatiegrootte: in de hypothese dat SLI-manoeuvre de behoefte aan MV tijdens de eerste 72 levensuren zou kunnen verminderen van 35 naar 20%, hebben we berekend dat 138 pasgeborenen in elke groep moeten worden opgenomen om dit verschil statistisch significant te detecteren met 80% vermogen op 0,05-niveau.

Klinische kenmerken van de twee groepen zullen worden beschreven door gemiddelde waarden en standaarddeviatie, of mediaanwaarden en bereik, of door snelheid en percentage. De t-toets, de Wilcoxon-rangsomtoets en de exacte toets van Fisher zullen worden gebruikt om respectievelijk continue normaal verdeelde gegevens, niet-parametrische continue gegevens en categorische gegevens te vergelijken.

Meervoudige regressieanalyse zal worden uitgevoerd om de mogelijke invloed van verstorende variabelen (d.w.z.: zwangerschapsduur, geboortegewicht, enz.) op de voorspellende factoren voor het primaire eindpunt te beoordelen. Effectschattingen zullen worden uitgedrukt als relatief risico (RR) met op profiel waarschijnlijkheid gebaseerde 95% betrouwbaarheidslimieten.