호흡곤란증후군 위험이 높은 미숙아의 분만실에서 지속된 폐팽창 (SLIS)

배경 분만실에서 출산 시 적용된 지속 폐 팽창(SLI)은 동물 및 인간 연구 모두에서 폐액 제거 및 조숙한 기능적 잔기 용량(FRC) 달성으로 이어지는 것으로 입증되었습니다. 적절한 호기말 양압(PEEP)과 관련된 SLI는 호흡 곤란 증후군(RDS)의 위험이 있는 미숙아의 폐에서 호흡 노력의 효능을 돕고 기계 환기(MV)의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

목표 우리의 목표는 분만실 프로토콜에 SLI를 도입하면 호흡 결과가 개선되는 RDS 위험이 있는 미숙아의 생후 첫 72시간 동안 MV의 필요성을 줄일 수 있다는 가설을 입증하는 것입니다.

연구 설계 이것은 다기관 전향적 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 플로렌스의 카레지 대학 병원의 신생아 치료실인 "V. Buzzi" 밀라노 어린이 병원, 밀라노 IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, 로마 성심 가톨릭 대학교, "S. 로마의 Giovanni" 병원, Bozen의 지역 병원, Varese의 병원, Pisa의 Sant'Anna 대학 병원, 볼로냐의 "Maggiore" 병원, Bari의 "Di Venere" 병원, Foggia 대학 병원.

재태 연령이 25주에서 28주 사이인 선천적 영아가 자격이 있으며 출생 시 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A: (SLI 그룹) 이 그룹의 미숙아는 신생아 소생술에 대한 AAP(American Academy of Pediatrics) 지침 외에 압력 제어 시스템(Neopuff, Fisher & Paykel, Inc)을 사용하여 초기 폐포 모집을 위해 마스크가 있는 SLI를 받습니다. . 25cm H2O의 최고 팽창 압력(PIP)이 15초 동안 전달된 다음 5cm H2O의 PEEP로 감소됩니다. 두 번째 SLI 기동은 지속적인 난로 고장의 경우 반복됩니다(HR

좋은 호흡 및/또는 심장 노력에 도달할 수 없는 두 그룹의 유아는 MV를 시작하기 위해 기관 삽관을 받게 됩니다. 그런 다음 신생아 집중 치료실(NICU)에서 자발 호흡을 계속할 영아는 비강 지속 양압(NCPAP), 이중 수준 양압(BiPAP) 또는 비강 간헐적 의무 환기(N-IMV)로 지원됩니다. (5-7 cmH2O에서 PEEP). 계면활성제(Curosurf ®, Chiesi, Parma, Italia)는 FiO2 >0.40 또는 기계 환기가 있는 신생아에게 투여됩니다(200 mg/kg). MV는 혈액 pH 65mmHg, pO2 0.50 또는 심한 무호흡의 경우 시작됩니다. MV의 목표는 PaCO2 45-65mmHg 및 PaO2 50-75mmHg를 유지하는 것입니다. 조산아는 기도 압력이 낮아질 때 MV에서 발관됩니다.

끝점. 1차 종점은 생후 첫 72시간 이내에 MV의 필요성이 될 것입니다[(계면활성제 교체를 위한 일시적인 기관 삽관 제외: 예. 삽관-계면활성제-발관(INSURE)]. 성공 기준은 생후 처음 72시간 동안 MV가 부족한 것입니다. 2차 종점은 MV의 수명 >3시간, MV의 길이 및 기타 비침습적 호흡 지원(NCPAP/BiPAP/N-IMV), 계면활성제의 필요성 및 투여 횟수, 사망률, 기관지폐 이형성증(BPD: 36세의 임신 후 산소 요법), 뇌실내 출혈(IVH), 뇌실주위 백질연화증(PVL), 미숙아 망막증(ROP) 및 괴사성 장염(NEC), 패혈증, NICU 및 입원 기간.

통계 분석. 치료 실패는 두 그룹 모두에서 생후 처음 72시간 동안 MV가 필요한 것으로 간주됩니다.

모집단 크기: SLI 조작이 생후 첫 72시간 동안 MV의 필요성을 35%에서 20%로 감소시킬 수 있다는 가설을 세우고 각 그룹에 138명의 신생아가 등록되어야 0.05 수준에서 80% 검정력으로 통계적으로 유의한 이 차이를 감지할 수 있다고 계산했습니다.

두 그룹의 임상적 특징은 평균값과 표준편차, 중앙값과 범위, 비율과 백분율로 설명한다. t-test, Wilcoxon rank-sum test, Fisher's exact test는 각각 정규분포 연속 데이터, 비모수 연속 데이터, 범주형 데이터를 비교하는 데 사용됩니다.

1차 종료점 예측 요인에 대한 교란 변수(즉, 재태 연령, 출생 체중 등)의 가능한 영향을 평가하기 위해 다중 회귀 분석을 수행합니다. 효과 추정치는 프로파일 우도 기반 95% 신뢰 한계를 사용하여 상대 위험(RR)으로 표현됩니다.