Transtek ガラス体脂肪計の臨床試験 (GBFA)

病院情報 データは、中華人民共和国広東省中山市孫文東路 2 号、中山市人民病院の中山市人民病院臨床調査員チームによって収集されました。

調査員: スティーブン・フェン博士、リーダー。ファン・フタオ、看護師A。ウー・ヤンティン、看護師B.

連絡先 Dr. James Zhu Tel: +86 760 88823818 使用機器 DUT (Device Under Test): Transtek ガラス体脂肪分析装置、モデル: GBF-733-W1、GBF-1012、BF-1039、BF-1041-A、および GBF -950-D。

参照デバイス: Transtek ガラスボディアナライザー、GBF-950 (述語デバイス)。 テストプロトコル

1. テストの目的:

   臨床試験の目的は、DUT と参照デバイスによって測定された体重、体脂肪、体内総水分量、骨量、筋肉量の読み取り値を収集することです。

   注: GBF-733-W1 および BF-1039 には骨量機能はありません。 つまり、体重、体脂肪、体内総水分量、筋肉量のデータを収集するだけです。

2. 対象主題:

   被験者データベースには、少なくとも 25 人の男性と 25 人の女性の被験者が含まれ、全員が 18 歳以上である必要があります。 患者集団分析は以下の通りです。

3. テスト手順 1) 各被験者の名前、年齢、性別の値を記録します。 2) 試験前に被験者を 2 分間静かに座らせ、足を乾かします。 3) 体重、体脂肪、体内総水分量、骨量、筋肉量を測定するためにデバイスを使用します。読み取り値を記録します。

4) 被験者ごとに 3) を繰り返し、3 ペアの測定値を取得します。 5) すべてのデバイス (DUT: GBF-733-W1、GBF-1012、BF-1039、BF-1041-A、および GBF-950-D、およびリファレンス デバイス: GBF-950) に対してステップ 1) ～ 4) を繰り返します。 。

6) 被験者ごとにステップ 1) ～ 5) を繰り返します。 5. 注:

1. 測定中は動作や発言は禁止されています。
2. すべての DUT は同じアルゴリズムを使用し、同じ数の電極を持ち、同じ体の位置 (足) で患者に接触し、同じ周波数で動作します。
3. 試験環境：温度：22±1℃、相対湿度: 40~50%。