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Klinischer Weg des Transtek-Glaskörperfettanalysators (GBFA)

25. September 2011 aktualisiert von: Leo Wang

Überprüfen Sie die Funktionen und Effizienz des Transtek-Glaskörperfettanalysators GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A, GBF-950-D.

Das klinische Protokoll der klinischen Tests dieses Geräts:

  1. Ziel des Tests: Überprüfung der Funktion und Effizienz von Geräten.
  2. Testmethoden und -verfahren: Vergleichstest.
  3. DUT (zu testendes Gerät): Transtek Glass Body Fat Analyzer, Modell: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A und GBF-950-D.
  4. Vergleichsgerät: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950 (Predicate Device).
  5. Studienendpunkte: Transtek-Geräte und das Prädikatgerät sind im Wesentlichen gleichwertig.
  6. Verwendete statistische Methodik: Beschreibung der statistischen Methoden.
  7. Ergebnis: Die Wirkungsgrade von Transtek-Geräten und Prädikatgeräten liegen auf dem gleichen Niveau.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankenhausinformationen Die Daten wurden vom klinischen Untersuchungsteam des Zhongshan City People's Hospital im Zhongshan City People's Hospital, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, P. R. China, gesammelt.

Ermittler: Dr. Stephen Feng, Leiter; Fan Futao, Krankenschwester A; Wu Yanting, Krankenschwester B.

Kontaktieren Sie Dr. James Zhu Tel.: +86 760 88823818 Gebrauchte Geräte DUT (zu testendes Gerät): Transtek Glas-Körperfettanalysator, Modell: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A und GBF -950-D.

Referenzgerät: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950 (Prädikatgerät). Testprotokoll

  1. Testzweck:

    Ziel des klinischen Tests ist die Erfassung von Gewicht, Körperfett, Gesamtkörperwasser, Knochenmasse und Muskelmasse, die mit einem Prüfling und einem Referenzgerät gemessen werden.

    Hinweis: GBF-733-W1 und BF-1039 haben keine Knochenmassefunktionen. Es werden also lediglich Daten zu Gewicht, Körperfett, Gesamtkörperwasser und Muskelmasse erfasst.

  2. Zielthema:

    Die Probandendatenbank muss mindestens 25 männliche und 25 weibliche Probanden enthalten, die alle über 18 Jahre alt sind. Nachfolgend finden Sie die Analyse der Patientenpopulation.

  3. Testverfahren 1) Notieren Sie den Namen, das Alter und das Geschlecht jedes Probanden. 2) Lassen Sie die Testperson vor dem Test zwei Minuten lang ruhig sitzen und trocknen Sie die Füße. 3) Verwenden Sie das Gerät, um Gewicht, Körperfett, Gesamtkörperwasser, Knochenmasse und Muskelmasse zu messen. Messwert aufzeichnen.

4) Wiederholen Sie für jedes Motiv 3), um 3 Paarmessungen zu erhalten. 5) Wiederholen Sie die Schritte 1) bis 4) für jedes Gerät (DUT: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A und GBF-950-D; und Referenzgerät: GBF-950). .

6) Wiederholen Sie die Schritte 1) bis 5) für jedes Motiv. 5. Hinweis:

  1. Während der Messung sind keine Bewegungen und kein Sprechen erlaubt.
  2. Alle Prüflinge verwenden die gleichen Algorithmen, haben die gleiche Anzahl an Elektroden, kontaktieren den Patienten an den gleichen Körperstellen (Füßen) und arbeiten mit der gleichen Frequenz.
  3. Testumgebung: Temperatur: 22 ± 1 ℃; Relative Luftfeuchtigkeit: 40~50 %.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probandenpopulation umfasste Patienten, deren Alter über 18 Jahre betrug. Männlich oder weiblich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich weiblich

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Körperanalyse
Gerät: Vergleichstest

Referenzgerät: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950, Genauigkeit: ±0,1 kg und Bereich: 0–180 kg.

DUT (zu testendes Gerät): Transtek Glass Body Fat Analyzer, Modell: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A und GBF-950-D.

Andere Namen:
  • Markenname: Transtek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie die Genauigkeit der Messfunktionen des Geräts
Zeitfenster: 8 Tage
Überprüfen Sie die Funktionen und Effizienz dieser Geräte im Vergleich zu einem bestimmten Produkt.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leo Wang

Mitarbeiter

BTS International

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Feng, Director, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TranstekGBFA11003
  • BTS-TRANS03 (Andere Kennung: BTSInternational)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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