Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická stopa analyzátoru tělesného tuku Transtek Glass (GBFA)

25. září 2011 aktualizováno: Leo Wang

Ověřte funkce a účinnost Transtek Glass Body Fat Analyzer, GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A, GBF-950-D.

Klinický protokol klinického testování tohoto zařízení:

  1. Cíl testu: Ověřit funkce a účinnost zařízení.
  2. Zkušební metody a postupy: Srovnávací test.
  3. DUT (testované zařízení): Transtek Glass Body Fat Analyzer, Model: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A a GBF-950-D.
  4. Srovnávací zařízení: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950 (Predicate Device).
  5. Cílové body studie: Zařízení Transtek a predikátové zařízení jsou v podstatě rovnocenné.
  6. Použitá statistická metodika: Popis statistických metod.
  7. Výsledek: Účinnost zařízení Transtek a predikátového zařízení je na stejné úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemocniční informace Údaje byly shromážděny týmem klinického vyšetřovatele Zhongshan City People's Hospital v Zhongshan City People's Hospital, č. 2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, P. R. China.

Vyšetřovatel: Dr. Stephen Feng, vedoucí; Fan Futao, sestra A; Wu Yanting, sestra B.

Kontaktujte Dr. Jamese Zhu Tel: +86 760 88823818 Použité vybavení DUT (testované zařízení): Transtek Glass Body Fat Analyser, Model: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A a GBF -950-D.

Referenční zařízení: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950 (Predicate Device). Testovací protokol

  1. Účel testu:

    Cílem klinického testu je shromáždit hodnoty hmotnosti, tělesného tuku, celkové tělesné vody, kostní hmoty a svalové hmoty měřené DUT a referenčním zařízením.

    Poznámka: GBF-733-W1 a BF-1039 nemají funkce kostní hmoty. Takže pouze shromažďuje údaje o hmotnosti, tělesném tuku, celkové tělesné vodě a svalové hmotě.

  2. Cílový předmět:

    Databáze předmětů musí obsahovat minimálně 25 mužů a 25 žen a všechny starší 18 let. Analýza populace pacienta je níže.

  3. Testovací postupy 1) Zaznamenejte jméno, věk a pohlaví každého subjektu. 2) Před testem nechejte subjekt v klidu sedět dvě minuty, osušte nohy. 3) Použijte zařízení k měření hmotnosti, tělesného tuku, celkové tělesné vody, kostní hmoty a svalové hmoty; zaznamenat hodnotu čtení.

4) Pro každý předmět opakujte 3), abyste získali 3 páry měření. 5) Opakujte kroky 1) až 4) pro každé zařízení (DUT: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A a GBF-950-D; a referenční zařízení: GBF-950) .

6) Opakujte kroky 1) až 5) pro každý předmět. 5. Poznámka:

  1. Během měření není povolen žádný pohyb a mluvení.
  2. Všechny DUT používají stejné algoritmy, mají stejný počet elektrod a kontaktují pacienta na stejných místech těla (nohy) a fungují na stejné frekvenci.
  3. Testovací prostředí: Teplota: 22±1℃; Relativní vlhkost: 40~50%.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předmětná populace zahrnovala pacienty ve věku nad 18 let. Muž nebo žena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž žena

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Analýza těla

Referenční zařízení: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950, přesnost: ±0,1kg a rozsah: 0-180kg.

DUT (testované zařízení): Transtek Glass Body Fat Analyzer, Model: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A a GBF-950-D.

Ostatní jména:
  • Název značky: Transtek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte správnost měřicích funkcí přístroje
Časové okno: 8 dní
Ověřte funkce a účinnost těchto zařízení v porovnání s konkrétním produktem.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Feng, Director, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TranstekGBFA11003
  • BTS-TRANS03 (Jiný identifikátor: BTSInternational)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srovnávací test

3
Předplatit