- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01440894
Klinická stopa analyzátoru tělesného tuku Transtek Glass (GBFA)
Ověřte funkce a účinnost Transtek Glass Body Fat Analyzer, GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A, GBF-950-D.
Klinický protokol klinického testování tohoto zařízení:
- Cíl testu: Ověřit funkce a účinnost zařízení.
- Zkušební metody a postupy: Srovnávací test.
- DUT (testované zařízení): Transtek Glass Body Fat Analyzer, Model: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A a GBF-950-D.
- Srovnávací zařízení: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950 (Predicate Device).
- Cílové body studie: Zařízení Transtek a predikátové zařízení jsou v podstatě rovnocenné.
- Použitá statistická metodika: Popis statistických metod.
- Výsledek: Účinnost zařízení Transtek a predikátového zařízení je na stejné úrovni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemocniční informace Údaje byly shromážděny týmem klinického vyšetřovatele Zhongshan City People's Hospital v Zhongshan City People's Hospital, č. 2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, P. R. China.
Vyšetřovatel: Dr. Stephen Feng, vedoucí; Fan Futao, sestra A; Wu Yanting, sestra B.
Kontaktujte Dr. Jamese Zhu Tel: +86 760 88823818 Použité vybavení DUT (testované zařízení): Transtek Glass Body Fat Analyser, Model: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A a GBF -950-D.
Referenční zařízení: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950 (Predicate Device). Testovací protokol
Účel testu:
Cílem klinického testu je shromáždit hodnoty hmotnosti, tělesného tuku, celkové tělesné vody, kostní hmoty a svalové hmoty měřené DUT a referenčním zařízením.
Poznámka: GBF-733-W1 a BF-1039 nemají funkce kostní hmoty. Takže pouze shromažďuje údaje o hmotnosti, tělesném tuku, celkové tělesné vodě a svalové hmotě.
Cílový předmět:
Databáze předmětů musí obsahovat minimálně 25 mužů a 25 žen a všechny starší 18 let. Analýza populace pacienta je níže.
- Testovací postupy 1) Zaznamenejte jméno, věk a pohlaví každého subjektu. 2) Před testem nechejte subjekt v klidu sedět dvě minuty, osušte nohy. 3) Použijte zařízení k měření hmotnosti, tělesného tuku, celkové tělesné vody, kostní hmoty a svalové hmoty; zaznamenat hodnotu čtení.
4) Pro každý předmět opakujte 3), abyste získali 3 páry měření. 5) Opakujte kroky 1) až 4) pro každé zařízení (DUT: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A a GBF-950-D; a referenční zařízení: GBF-950) .
6) Opakujte kroky 1) až 5) pro každý předmět. 5. Poznámka:
- Během měření není povolen žádný pohyb a mluvení.
- Všechny DUT používají stejné algoritmy, mají stejný počet elektrod a kontaktují pacienta na stejných místech těla (nohy) a fungují na stejné frekvenci.
- Testovací prostředí: Teplota: 22±1℃; Relativní vlhkost: 40~50%.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž žena
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Analýza těla
|
Referenční zařízení: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950, přesnost: ±0,1kg a rozsah: 0-180kg. DUT (testované zařízení): Transtek Glass Body Fat Analyzer, Model: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A a GBF-950-D.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ověřte správnost měřicích funkcí přístroje
Časové okno: 8 dní
|
Ověřte funkce a účinnost těchto zařízení v porovnání s konkrétním produktem.
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Feng, Director, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TranstekGBFA11003
- BTS-TRANS03 (Jiný identifikátor: BTSInternational)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srovnávací test
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Women's College HospitalDokončenoSportovní fyzikální terapie | Zranění ACLKanada
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAkutní respirační infekce (ARI)Spojené státy
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína