- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01440894
Transtek Glass Body Fat Analyzerin kliininen jälki (GBFA)
Tarkista Transtek Glass Body Fat Analyzerin GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A, GBF-950-D toiminnot ja tehokkuus.
Tämän laitteen kliinisen testauksen kliininen protokolla:
- Testin tarkoitus: Todentaa laitteiden toimivuus ja tehokkuus.
- Testausmenetelmät ja -menettelyt: Vertailutesti.
- DUT (testattava laite): Transtek Glass Body Fat Analyzer, malli: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A ja GBF-950-D.
- Vertailulaite: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950 (predikaattilaite).
- Tutkimuksen päätepisteet: Transtek-laitteet ja predikaattilaite ovat olennainen vastaavuus.
- Käytetty tilastollinen metodologia: Tilastollisten menetelmien kuvaus.
- Tulos: Transtek-laitteiden ja predikaattilaitteen hyötysuhteet ovat samalla tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalatiedot Tiedot keräsi Zhongshan City People's Hospital Clinical Investigator Team Zhongshan City People's Hospital, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, P. R. China.
Tutkija: Dr. Stephen Feng, johtaja; Fan Futao, sairaanhoitaja A; Wu Yanting, sairaanhoitaja B.
Ota yhteyttä tohtori James Zhuun Puh: +86 760 88823818 Käytetyt laitteet DUT (testattava laite): Transtek Glass Body Fat Analyzer, malli: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A ja GBF -950-D.
Viitelaite: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950 (predikaattilaite). Testiprotokolla
Testin tarkoitus:
Kliinisen testin tavoitteena on kerätä DUT:lla ja referenssilaitteella mitattu paino, kehon rasva, kokonaisvesi, luumassa ja lihasmassan lukema.
Huomautus: GBF-733-W1:llä ja BF-1039:llä ei ole luumassatoimintoja. Joten se vain kerää tietoja painosta, kehon rasvasta, kehon kokonaisvedestä ja lihasmassasta.
Kohdeaihe:
Aihetietokannassa on oltava vähintään 25 mies- ja 25 naista ja kaikki yli 18-vuotiaat. Potilaspopulaatioanalyysi on alla.
- Testimenettelyt 1) Merkitse muistiin kunkin kohteen nimi, ikä ja sukupuoliarvot. 2) Anna henkilön istua rauhallisesti kaksi minuuttia ennen testiä, kuivaa jalat. 3) Käytä laitetta painon, kehon rasvan, kokonaisveden, luumassan ja lihasmassan mittaamiseen; kirjaa lukemaarvo.
4) Toista 3) kunkin kohteen kohdalla saadaksesi 3 paria mittauksia. 5) Toista vaiheet 1)–4) jokaiselle laitteelle (DUT: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A ja GBF-950-D; ja referenssilaite: GBF-950) .
6) Toista vaiheet 1) - 5) jokaiselle aiheelle. 5. Huomautus:
- Mittauksen aikana ei saa liikkua ja puhua.
- Kaikki DUT:t käyttävät samoja algoritmeja, niillä on sama määrä elektrodeja ja ne ovat yhteydessä potilaaseen samoista kehon kohdista (jaloista) ja toimivat samalla taajuudella.
- Testiympäristö: Lämpötila: 22±1℃; Suhteellinen kosteus: 40-50%.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies Nainen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kehon analyysi
|
Viitelaite: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950, tarkkuus: ±0,1 kg ja alue: 0-180 kg. DUT (testattava laite): Transtek Glass Body Fat Analyzer, malli: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A ja GBF-950-D.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkista laitteen mittaustoimintojen tarkkuus
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Tarkista näiden laitteiden toiminnot ja tehokkuus verrattuna tiettyyn tuotteeseen.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Feng, Director, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TranstekGBFA11003
- BTS-TRANS03 (Muu tunniste: BTSInternational)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vertailutesti
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytointi
-
Spark Neuro Inc.Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Baskent UniversityValmis
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationValmisIkääntyminen | Fyysinen kuntoPuola