Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический опыт анализатора жировых отложений Transtek Glass Body Fat Analyzer (GBFA)

25 сентября 2011 г. обновлено: Leo Wang

Проверьте функции и эффективность анализаторов жировых отложений Transtek Glass, GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A, GBF-950-D.

Клинический протокол клинических испытаний этого устройства:

  1. Цель теста: проверить функции и эффективность устройств.
  2. Методы и процедуры испытаний: Сравнительный тест.
  3. ИУ (тестируемое устройство): стеклянный анализатор жировых отложений Transtek, модели: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A и GBF-950-D.
  4. Сравнительное устройство: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950 (исходное устройство).
  5. Конечные точки исследования: устройства Transtek и предикатное устройство в значительной степени эквивалентны.
  6. Используемая статистическая методология: Описание статистических методов.
  7. Результат: Эффективность устройств Transtek и предикатного устройства находится на одном уровне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Информация о больницах Данные были собраны клинической исследовательской группой Народной больницы города Чжуншань в Народной больнице города Чжуншань, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, P. R. China.

Исследователь: д-р Стивен Фэн, руководитель; Фань Футао, медсестра А; У Яньтин, медсестра Б.

Свяжитесь с доктором Джеймсом Чжу Тел.: +86 760 88823818 Бывшее в употреблении оборудование DUT (тестируемое устройство): Transtek Glass Body Fat Analyzer, модели: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A и GBF -950-Д.

Эталонное устройство: Анализатор стеклянного тела Transtek, GBF-950 (основное устройство). Протокол испытаний

  1. Цель теста:

    Целью клинического теста является сбор данных о весе, телесном жире, общем количестве воды в организме, массе костей и мышечной массе, которые измеряются тестируемым устройством и эталонным устройством.

    Примечание: GBF-733-W1 и BF-1039 не имеют функций костной массы. Таким образом, он просто собирает данные о весе, жировых отложениях, общем количестве воды в организме и мышечной массе.

  2. Целевая тема:

    База данных субъектов должна содержать не менее 25 субъектов мужского и 25 женского пола, и все они старше 18 лет. Анализ популяции пациентов приведен ниже.

  3. Процедуры тестирования 1) Запишите имя, возраст и пол каждого испытуемого. 2) Дайте испытуемому спокойно посидеть в течение двух минут перед тестом, вытрите ноги. 3) Используйте устройство для измерения веса, жировых отложений, общего количества воды в организме, массы костей и мышечной массы; записать значение чтения.

4) Для каждого субъекта повторите 3), чтобы получить 3 измерения пар. 5) Повторите шаги с 1) по 4) для каждого устройства (DUT: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A и GBF-950-D; и эталонное устройство: GBF-950). .

6) Повторите шаги с 1) по 5) для каждого объекта. 5. Примечание:

  1. Во время измерения не допускаются никакие движения и разговоры.
  2. Все тестируемые устройства используют одни и те же алгоритмы, имеют одинаковое количество электродов и контактируют с пациентом в одних и тех же местах на теле (ступнях) и работают на одной частоте.
  3. Условия тестирования: Температура: 22 ± 1 ℃; Относительная влажность: 40~50%.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемую популяцию вошли пациенты, возраст которых старше 18 лет. Мужчина или женщина.

Описание

Критерии включения:

  • мужской женский

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Анализ тела
Устройство: Сравнительный тест

Эталонное устройство: Анализатор стеклянного тела Transtek, GBF-950, точность: ±0,1 кг, диапазон: 0–180 кг.

ИУ (тестируемое устройство): стеклянный анализатор жировых отложений Transtek, модели: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A и GBF-950-D.

Другие имена:
  • Торговое название: Транстек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка точности измерительных функций устройства
Временное ограничение: 8 дней
Проверьте функции и эффективность этих устройств по сравнению с указанным продуктом.
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leo Wang

Соавторы

BTS International

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Feng, Director, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TranstekGBFA11003
  • BTS-TRANS03 (Другой идентификатор: BTSInternational)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться