- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01440894
Percorso clinico dell'analizzatore di grasso corporeo in vetro Transtek (GBFA)
Verifica le funzioni e l'efficienza dell'analizzatore di grasso corporeo in vetro Transtek, GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A, GBF-950-D.
Il protocollo clinico dei test clinici di questo dispositivo:
- Obiettivo del test: Verificare le funzioni e l'efficienza dei dispositivi.
- Metodi e procedure di prova: Test di confronto.
- DUT (dispositivo sottoposto a test): analizzatore di grasso corporeo in vetro Transtek, modello: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A e GBF-950-D.
- Dispositivo di confronto: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950 (dispositivo predicato).
- Endpoint dello studio: i dispositivi Transtek e il dispositivo predicato sono sostanzialmente equivalenti.
- Metodologia statistica utilizzata: Descrizione dei metodi statistici.
- Risultato: le efficienze dei dispositivi Transtek e del dispositivo predicato sono allo stesso livello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Informazioni sull'ospedale I dati sono stati raccolti dal team di investigatori clinici dell'ospedale del popolo della città di Zhongshan presso l'ospedale del popolo della città di Zhongshan, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, Repubblica popolare cinese.
Investigatore: Dr. Stephen Feng, Capo; Fan Futao, infermiera A; Wu Yanting, infermiera B.
Contatta Dr. James Zhu Tel: +86 760 88823818 Apparecchiature usate DUT (dispositivo sottoposto a test): Transtek Glass Body Fat Analyzer, modello: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A e GBF -950-D.
Dispositivo di riferimento: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950 (dispositivo predicato). Protocollo di prova
Scopo della prova:
Lo scopo del test clinico è raccogliere il peso, il grasso corporeo, l'acqua corporea totale, la massa ossea e il valore di lettura della massa muscolare misurati dal DUT e dal dispositivo di riferimento.
Nota: GBF-733-W1 e BF-1039 non hanno funzioni di massa ossea. Quindi raccoglie solo dati su peso, grasso corporeo, acqua corporea totale e massa muscolare.
Oggetto di destinazione:
Il database dei soggetti deve contenere almeno 25 soggetti di sesso maschile e 25 di sesso femminile e tutti di età superiore ai 18 anni. L'analisi della popolazione dei pazienti è riportata di seguito.
- Procedure del test 1) Registrare nome, età e sesso di ogni soggetto. 2) Lasciare il soggetto seduto con calma per due minuti prima del test, asciugare i piedi. 3) Utilizzare il dispositivo per misurare peso, grasso corporeo, acqua corporea totale, massa ossea e massa muscolare; registrare il valore di lettura.
4) Per ogni soggetto, ripetere 3) per ottenere 3 misure di coppie. 5) Ripetere i passaggi da 1) a 4) per ogni dispositivo (DUT: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A e GBF-950-D; e dispositivo di riferimento: GBF-950) .
6) Ripetere i passaggi da 1) a 5) per ogni soggetto. 5. Nota:
- Durante la misurazione non sono consentiti movimenti e discorsi.
- Tutti i DUT utilizzano gli stessi algoritmi, hanno lo stesso numero di elettrodi e contattano il paziente nelle stesse posizioni del corpo (piedi) e operano sulla stessa frequenza.
- Ambiente di prova: Temperatura: 22±1℃; Umidità relativa: 40~50%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio femmina
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Analisi del corpo
|
Dispositivo di riferimento: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950, precisione: ±0,1 kg e intervallo: 0-180 kg. DUT (dispositivo sottoposto a test): analizzatore di grasso corporeo in vetro Transtek, modello: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A e GBF-950-D.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Verificare l'accuratezza delle funzioni di misurazione del dispositivo
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Verificare le funzioni e l'efficienza di questi dispositivi rispetto a un prodotto specifico.
|
8 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Feng, Director, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TranstekGBFA11003
- BTS-TRANS03 (Altro identificatore: BTSInternational)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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