- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01440894
A Transtek Glass testzsírelemző klinikai nyoma (GBFA)
Ellenőrizze a Transtek Glass testzsírelemző, GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A, GBF-950-D funkcióit és hatékonyságát.
Az eszköz klinikai tesztelésének klinikai protokollja:
- A teszt célja: Az eszközök funkcióinak és hatékonyságának ellenőrzése.
- Vizsgálati módszerek és eljárások: Összehasonlító teszt.
- DUT (teszt alatti eszköz): Transtek Glass testzsírelemző, modell: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A és GBF-950-D.
- Összehasonlító eszköz: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950 (Predicate Device).
- A vizsgálat végpontjai: A Transtek eszközök és a predikátum eszköz lényeges egyenértékűek.
- Alkalmazott statisztikai módszertan: Statisztikai módszerek leírása.
- Eredmény: A Transtek eszközök és a predikátum eszköz hatékonysága azonos szinten van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kórházi információk Az adatokat a Zhongshan City People's Hospital Clinical Investigator Team gyűjtötte a Zhongshan City People's Hospital, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, P. R. Kína területén.
Kutató: Dr. Stephen Feng, vezető; Fan Futao, A nővér; Wu Yanting, nővér B.
Kapcsolatfelvétel Dr. James Zhu-val Tel: +86 760 88823818 Használt berendezések DUT (teszt alatti eszköz): Transtek Glass testzsírelemző, modell: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A és GBF -950-D.
Referenciaeszköz: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950 (Predikátum eszköz). Teszt Protokoll
Teszt célja:
A klinikai teszt célja a testtömeg, testzsír, teljes testvíz, csonttömeg és izomtömeg leolvasási érték gyűjtése, amelyet DUT-val és referenciakészülékkel mérnek.
Megjegyzés: A GBF-733-W1 és BF-1039 nem rendelkezik csonttömeg funkcióval. Tehát csak a súly, a testzsír, a teljes testvíz és az izomtömeg adatokat gyűjti.
Céltárgy:
A tantárgyi adatbázisnak legalább 25 férfit és 25 nőt kell tartalmaznia, és valamennyien 18 év felettiek. A páciens populáció elemzése az alábbiakban olvasható.
- Teszteljárások 1) Jegyezze fel az egyes alanyok nevét, életkorát és nemét. 2) A vizsgálat előtt hagyja nyugodtan ülni két percig, majd szárítsa meg a lábát. 3) Használjon eszközt a súly, testzsír, teljes testvíz, csonttömeg és izomtömeg mérésére; leolvasási érték rögzítése.
4) Minden tárgynál ismételje meg a 3) lépést, hogy 3 pár mérést kapjon. 5) Ismételje meg az 1)–4) lépést minden eszközzel (DUT: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A és GBF-950-D; és referenciaeszköz: GBF-950) .
6) Ismételje meg az 1)-től 5) lépést minden egyes tárgynál. 5. Megjegyzés:
- A mérés során mozgás és beszéd tilos.
- Minden DUT ugyanazt az algoritmust használja, ugyanannyi elektródával rendelkezik, és ugyanazon a testhelyen (láb) érintkezik a pácienssel, és ugyanazon a frekvencián működik.
- Tesztkörnyezet: Hőmérséklet: 22±1℃; Relatív páratartalom: 40-50%.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kína, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi nő
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Testelemzés
|
Referenciaeszköz: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950, pontosság: ±0,1 kg és tartomány: 0-180 kg. DUT (teszt alatti eszköz): Transtek Glass testzsírelemző, modell: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A és GBF-950-D.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ellenőrizze a készülék mérési funkcióinak pontosságát
Időkeret: 8 nap
|
Ellenőrizze ezeknek az eszközöknek a funkcióit és hatékonyságát egy meghatározott termékkel összehasonlítva.
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Feng, Director, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TranstekGBFA11003
- BTS-TRANS03 (Egyéb azonosító: BTSInternational)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Összehasonlító teszt
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
University of ValenciaMég nincs toborzásSzubakromiális fájdalom szindróma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyIsmeretlen