Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Transtek Glass testzsírelemző klinikai nyoma (GBFA)

2011. szeptember 25. frissítette: Leo Wang

Ellenőrizze a Transtek Glass testzsírelemző, GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A, GBF-950-D funkcióit és hatékonyságát.

Az eszköz klinikai tesztelésének klinikai protokollja:

  1. A teszt célja: Az eszközök funkcióinak és hatékonyságának ellenőrzése.
  2. Vizsgálati módszerek és eljárások: Összehasonlító teszt.
  3. DUT (teszt alatti eszköz): Transtek Glass testzsírelemző, modell: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A és GBF-950-D.
  4. Összehasonlító eszköz: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950 (Predicate Device).
  5. A vizsgálat végpontjai: A Transtek eszközök és a predikátum eszköz lényeges egyenértékűek.
  6. Alkalmazott statisztikai módszertan: Statisztikai módszerek leírása.
  7. Eredmény: A Transtek eszközök és a predikátum eszköz hatékonysága azonos szinten van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kórházi információk Az adatokat a Zhongshan City People's Hospital Clinical Investigator Team gyűjtötte a Zhongshan City People's Hospital, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, P. R. Kína területén.

Kutató: Dr. Stephen Feng, vezető; Fan Futao, A nővér; Wu Yanting, nővér B.

Kapcsolatfelvétel Dr. James Zhu-val Tel: +86 760 88823818 Használt berendezések DUT (teszt alatti eszköz): Transtek Glass testzsírelemző, modell: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A és GBF -950-D.

Referenciaeszköz: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950 (Predikátum eszköz). Teszt Protokoll

  1. Teszt célja:

    A klinikai teszt célja a testtömeg, testzsír, teljes testvíz, csonttömeg és izomtömeg leolvasási érték gyűjtése, amelyet DUT-val és referenciakészülékkel mérnek.

    Megjegyzés: A GBF-733-W1 és BF-1039 nem rendelkezik csonttömeg funkcióval. Tehát csak a súly, a testzsír, a teljes testvíz és az izomtömeg adatokat gyűjti.

  2. Céltárgy:

    A tantárgyi adatbázisnak legalább 25 férfit és 25 nőt kell tartalmaznia, és valamennyien 18 év felettiek. A páciens populáció elemzése az alábbiakban olvasható.

  3. Teszteljárások 1) Jegyezze fel az egyes alanyok nevét, életkorát és nemét. 2) A vizsgálat előtt hagyja nyugodtan ülni két percig, majd szárítsa meg a lábát. 3) Használjon eszközt a súly, testzsír, teljes testvíz, csonttömeg és izomtömeg mérésére; leolvasási érték rögzítése.

4) Minden tárgynál ismételje meg a 3) lépést, hogy 3 pár mérést kapjon. 5) Ismételje meg az 1)–4) lépést minden eszközzel (DUT: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A és GBF-950-D; és referenciaeszköz: GBF-950) .

6) Ismételje meg az 1)-től 5) lépést minden egyes tárgynál. 5. Megjegyzés:

  1. A mérés során mozgás és beszéd tilos.
  2. Minden DUT ugyanazt az algoritmust használja, ugyanannyi elektródával rendelkezik, és ugyanazon a testhelyen (láb) érintkezik a pácienssel, és ugyanazon a frekvencián működik.
  3. Tesztkörnyezet: Hőmérséklet: 22±1℃; Relatív páratartalom: 40-50%.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kína, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációban 18 év feletti betegek szerepeltek. Férfi vagy nő.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi nő

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Testelemzés

Referenciaeszköz: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950, pontosság: ±0,1 kg és tartomány: 0-180 kg.

DUT (teszt alatti eszköz): Transtek Glass testzsírelemző, modell: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A és GBF-950-D.

Más nevek:
  • Márkanév: Transtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenőrizze a készülék mérési funkcióinak pontosságát
Időkeret: 8 nap
Ellenőrizze ezeknek az eszközöknek a funkcióit és hatékonyságát egy meghatározott termékkel összehasonlítva.
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Feng, Director, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TranstekGBFA11003
  • BTS-TRANS03 (Egyéb azonosító: BTSInternational)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Összehasonlító teszt

3
Iratkozz fel