進行がんまたは転移がんに対するECI301と放射線

• 包含基準:

2.1.1.1 18 歳以上の年齢。

2.1.1.2 -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。

2.1.1.3 3か月以上の平均余命

2.1.1.4 組織学的に確認されたがん

2.1.1.5 -頭蓋外転移性がんまたは緩和的放射線療法が適切な局所進行がん（この試験では2つ以下の部位が治療されます）

2.1.1.6 -患者は、放射線を必要とする部位に測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります

2.1.1.7 以下のように定義された適切な骨髄および臓器機能

• 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 倍 10(9)/L、
• 血小板数 > 100 倍 10(9),
• ヘモグロビン >9 g/L。
• クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73以上 m(2) クレアチニン値が施設の正常値を超えている患者の場合
• 血清ビリルビン < 上限参照範囲 (ULRR) の 1.5 倍、
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、または

アルカリホスファターゼ (ALP) ULRR の 2.5 倍未満 (存在下では ULRR の 5 倍未満)

肝転移の）

2.1.1.8 -出産の可能性のある女性患者は、妊娠を防ぐために外科的に無菌であるか、閉経後少なくとも1年であるか、12か月間月経がないか、信頼できる避妊方法（経口避妊薬、バリア法、承認された避妊薬）を使用することに同意する必要がありますインプラント、長期注射避妊具、銅バンド子宮内器具、卵管結紮または禁欲）をスクリーニング時から研究治療中止後4週間まで。 ECI301 に肝酵素を誘導する能力があるかどうかは不明であるため、ホルモン避妊薬は避妊のバリア法と組み合わせる必要があります。

2.1.1.9 男性患者は、バリア避妊の使用に同意する必要があります（つまり、 コンドーム) を使用し、投与開始から試験治療中止後 16 週間までは精子の提供を控えてください。 男性患者が子供の父親になることを希望する場合は、研究治療の開始前に精子の凍結を手配するようにアドバイスする必要があります。

除外基準:

2.1.2.1 妊娠中または授乳中の女性

2.1.2.2 放射線療法の禁忌（すなわち 意図した治療部位への以前の放射線療法）

2.1.2.3 未治療または治療歴はあるが進行性の頭蓋内転移（治療歴のある頭蓋内転移のある患者は、進行の臨床的証拠がなく、頭蓋内転移の治療から少なくとも 4 週間経過している必要があります）

2.1.2.4 緊急の放射線治療の必要性 (治療する放射線腫瘍医の判断で、診察から 24 時間以内の放射線治療の必要性として定義)

2.1.2.5 免疫抑制療法による積極的治療および副腎機能低下症の補充療法を含む何らかの理由で全身性コルチコステロイド療法を受けている被験者

2.1.2.6 プロトコル療法の開始前4週間の化学療法、放射線療法、タモキシフェンまたは治験療法

2.1.2.7 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン病、サルコイドーシス、血管炎、多発性筋炎、側頭動脈炎またはその他の自己免疫疾患の病歴

2.1.2.8 臓器移植の歴史

2.1.2.9 ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎の陽性

2.1.2.10 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

2.1.2.11 除外された免疫調節薬の使用 プロトコル療法前の4週間以内、または同時使用の要件。