ECI301 和晚期或转移性癌症的放疗

• 纳入标准：

2.1.1.1 年龄大于或等于 18 岁。

2.1.1.2 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2。

2.1.1.3 预期寿命大于3个月

2.1.1.4 经组织学证实的癌症

2.1.1.5 适合姑息性放射治疗的颅外转移癌或局部晚期癌症（本试验将治疗不超过两个部位）

2.1.1.6 患者必须在需要放疗的部位有可测量或可评估的疾病

2.1.1.7 足够的骨髓和器官功能定义为

• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 倍 10(9)/L，
• 血小板计数 > 100 次 10(9)，
• 血红蛋白 >9 克/升。
• 肌酐清除率大于或等于 60 mL/min/1.73 m(2) 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
• 血清胆红素<1.5倍上限参考范围（ULRR），
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)，或

碱性磷酸酶 (ALP) < ULRR 的 2.5 倍（存在时 < ULRR 的 5 倍

肝转移）

2.1.1.8 有生育能力的女性患者必须通过手术绝育以防止怀孕、绝经至少 1 年或 12 个月没有月经，或同意使用可靠的避孕方法（口服避孕药、屏障方法、经批准的避孕药）植入物、长效注射避孕药、铜带宫内节育器、输卵管结扎或禁欲）从筛选时间到停止研究治疗后 4 周。 尚不清楚 ECI301 是否具有诱导肝酶的能力，因此激素避孕药应与屏障避孕法结合使用。

2.1.1.9 男性患者必须同意使用屏障避孕（即 避孕套），并且从给药开始到停止研究治疗后 16 周期间都不要捐献精子。 如果男性患者希望生育孩子，应建议他们在研究治疗开始前安排精子冷冻。

排除标准：

2.1.2.1 怀孕或哺乳期女性

2.1.2.2 放疗禁忌症（即 之前对预期治疗部位进行放射治疗）

2.1.2.3 未经治疗或既往治疗但进展性颅内转移（既往治疗过颅内转移的患者应无进展的临床证据，且距离颅内转移治疗至少 4 周）

2.1.2.4 需要紧急放疗（根据主治放射肿瘤医师的判断，定义为需要在会诊后 24 小时内进行放疗）

2.1.2.5 免疫抑制疗法的积极治疗和受试者因任何原因接受全身性皮质类固醇治疗，包括肾上腺功能减退症的替代疗法

2.1.2.6 方案治疗开始前 4 周内的化疗、放疗、他莫昔芬或研究性治疗

2.1.2.7 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥症、结节病、血管炎、多发性肌炎、颞动脉炎或任何其他自身免疫性疾病的病史

2.1.2.8 器官移植史

2.1.2.9 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎阳性

2.1.2.10 无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况

2.1.2.11 在方案治疗前 4 周内使用排除的免疫调节药物，或要求同时使用。