ECI301 und Bestrahlung bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

2.1.1.1 Alter größer oder gleich 18 Jahre.

2.1.1.2 Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2.

2.1.1.3 Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

2.1.1.4 Histologisch bestätigter Krebs

2.1.1.5 Extrakranieller metastasierter Krebs oder lokal fortgeschrittener Krebs, für den eine palliative strahlentherapeutische Behandlung angemessen wäre (in dieser Studie werden nicht mehr als zwei Stellen behandelt)

2.1.1.6 Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung an der/den Stelle(n) haben, die eine Bestrahlung erfordern

2.1.1.7 Angemessene Knochenmark- und Organfunktion definiert als

• absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 mal 10(9)/l,
• Thrombozytenzahl > 100 mal 10(9),
• Hämoglobin >9 g/l.
• Kreatinin-Clearance größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m(2) für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
• Serumbilirubin < 1,5-facher oberer Referenzgrenzbereich (ULRR),
• Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), oder

alkalische Phosphatase (ALP) < 2,5-facher ULRR (< 5-facher ULRR in Gegenwart

von Lebermetastasen)

2.1.1.8 Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch sterilisiert sein, um eine Schwangerschaft zu verhindern, mindestens 1 Jahr nach der Menopause sein oder seit 12 Monaten keine Menstruation mehr gehabt haben oder sich bereit erklären, zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden, zugelassene Verhütungsmittel) anzuwenden Implantat, injizierbare Langzeitverhütung, Intrauterinpessar mit Kupferband, Tubenligatur oder Abstinenz) vom Zeitpunkt des Screenings bis 4 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung. Es ist nicht bekannt, ob ECI301 hepatische Enzyme induzieren kann, daher sollten hormonelle Kontrazeptiva mit einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung kombiniert werden.

2.1.1.9 Männliche Patienten müssen der Anwendung einer Barriere-Kontrazeption zustimmen (d. h. Kondome) und verzichten Sie vom Beginn der Dosierung bis 16 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments auf das Spenden von Sperma. Wenn männliche Patienten Kinder zeugen möchten, sollten sie darauf hingewiesen werden, vor Beginn der Studienbehandlung für das Einfrieren der Spermien zu sorgen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

2.1.2.1 Trächtige oder stillende Weibchen

2.1.2.2 Kontraindikationen für Strahlentherapie (d. h. vorherige Bestrahlung der vorgesehenen Behandlungsstelle)

2.1.2.3 Unbehandelte oder vorbehandelte, aber fortschreitende intrakranielle Metastasen (Patienten mit vorbehandelten intrakraniellen Metastasen sollten keine klinischen Anzeichen einer Progression haben und mindestens 4 Wochen nach der Therapie der intrakraniellen Metastasen sein)

2.1.2.4 Notwendigkeit einer Strahlentherapie im Notfall (definiert als Notwendigkeit einer Strahlentherapie innerhalb von 24 Stunden nach der Konsultation nach Einschätzung des behandelnden Radioonkologen)

2.1.2.5 Aktive Behandlung mit immunsuppressiver Therapie und Patienten, die aus irgendeinem Grund eine systemische Kortikosteroidtherapie erhalten, einschließlich Ersatztherapie für Hypoadrenalismus

2.1.2.6 Chemotherapie, Strahlentherapie, Tamoxifen oder Prüftherapie während der 4 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie

2.1.2.7 Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Sjögren-Krankheit, Sarkoidose, Vaskulitis, Polymyositis, Arteriitis temporalis oder einer anderen Autoimmunerkrankung

2.1.2.8 Vorgeschichte der Organtransplantation

2.1.2.9 Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C Positivität

2.1.2.10 Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

2.1.2.11 Verwendung ausgeschlossener immunmodulierender Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Protokolltherapie oder Anforderung einer gleichzeitigen Verwendung.