ECI301 og stråling for avanceret eller metastatisk kræft

• INKLUSIONSKRITERIER:

2.1.1.1 Alder større end eller lig med 18 år.

2.1.1.2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2.

2.1.1.3 Forventet levetid på mere end 3 måneder

2.1.1.4 Histologisk bekræftet cancer

2.1.1.5 Ekstrakraniel metastatisk cancer eller lokalt fremskreden cancer, for hvilken palliativ radioterapeutisk behandling ville være passende (ikke mere end to steder vil blive behandlet i dette forsøg)

2.1.1.6 Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom på det eller de steder, der kræver stråling

2.1.1.7 Tilstrækkelig marv- og organfunktion defineret som

• absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 gange 10(9)/L,
• trombocyttal > 100 gange 10(9),
• hæmoglobin >9 g/l.
• kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/min/1,73 m(2) for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• serumbilirubin <1,5 gange øvre grænsereferenceområde (ULRR),
• alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller

alkalisk fosfatase (ALP) <2,5 gange ULRR (<5 gange ULRR i nærvær

af levermetastaser)

2.1.1.8 Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal enten være kirurgisk sterile for at forhindre graviditet, være mindst 1 år post-menopausale eller ikke have haft menstruation i 12 måneder eller acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder (orale præventionsmidler, barrieremetoder, godkendt præventionsmiddel). implantat, langtidsinjicerbar prævention, kobberbåndet intrauterin enhed, tubal ligering eller abstinens) fra tidspunktet for screening indtil 4 uger efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling. Det vides ikke, om ECI301 har kapacitet til at inducere leverenzymer, så hormonelle præventionsmidler bør kombineres med en barrieremetode til prævention.

2.1.1.9 Mandlige patienter skal acceptere at bruge barriereprævention (dvs. kondomer) og undlade at donere sæd fra begyndelsen af ​​doseringen indtil 16 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling. Hvis mandlige patienter ønsker at blive far til børn, bør de rådes til at sørge for frysning af sæd før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

2.1.2.1 Drægtige eller diegivende hunner

2.1.2.2 Kontraindikationer til strålebehandling (dvs. forudgående strålebehandling til det påtænkte behandlingssted)

2.1.2.3 Ubehandlede eller tidligere behandlede, men progressive intrakranielle metastaser (Patienter med tidligere behandlede intrakranielle metastaser bør ikke have nogen klinisk tegn på progression og skal være mindst 4 uger fra behandling for intrakranielle metastaser)

2.1.2.4 Behov for akut strålebehandling (defineret som behov for strålebehandling inden for 24 timer efter konsultation efter bedømmelse af den behandlende stråleonkolog)

2.1.2.5 Aktiv behandling med immunsuppressiv terapi og forsøgspersoner, der tager systemisk kortikosteroidbehandling af en hvilken som helst grund, inklusive erstatningsterapi for hypoadrenalisme

2.1.2.6 Kemoterapi, strålebehandling, Tamoxifen eller forsøgsbehandling i løbet af de 4 uger forud for påbegyndelse af protokolbehandling

2.1.2.7 Anamnese med rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens sygdom, sarkoidose, vaskulitis, polymyositis, temporal arteritis eller enhver anden autoimmun sygdom

2.1.2.8 Historie om organtransplantation

2.1.2.9 Human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C positivitet

2.1.2.10 Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

2.1.2.11 Brug af udelukket immunmodulerende medicin inden for 4 uger før protokolbehandling eller krav om samtidig brug.