진행성 또는 전이성 암에 대한 ECI301 및 방사선

• 포함 기준:

2.1.1.1 연령이 18세 이상입니다.

2.1.1.2 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.

2.1.1.3 3개월 이상의 기대 수명

2.1.1.4 조직학적으로 확인된 암

2.1.1.5 완화적 방사선 치료 관리가 적절한 두개외 전이성 암 또는 국소적으로 진행된 암(이 임상시험에서는 2개 이상의 부위를 치료하지 않음)

2.1.1.6 환자는 방사선이 필요한 부위에 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.

2.1.1.7 적절한 골수 및 기관 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

• 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 10(9)/L,
• 혈소판 수 > 100 x 10(9),
• 헤모글로빈 >9g/L.
• 크레아티닌 청소율 60mL/min/1.73 이상 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m(2)
• 혈청 빌리루빈 < 1.5배 상한 참조 범위(ULRR),
• 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는

ALP(alkaline phosphatase) ULRR의 <2.5배(존재 시 ULRR의 <5배)

간 전이)

2.1.1.8 가임 여성 환자는 임신을 방지하기 위해 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 최소 1년 이상이거나, 12개월 동안 월경이 없거나, 신뢰할 수 있는 피임 방법(경구 피임약, 장벽 방법, 승인된 피임법) 사용에 동의해야 합니다. 이식, 장기 주사 피임, 구리 밴드 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 금욕) 스크리닝 시점부터 연구 치료 중단 후 4주까지. ECI301이 간 효소를 유도하는 능력이 있는지는 알려지지 않았기 때문에 호르몬 피임약은 장벽 피임법과 병용해야 합니다.

2.1.1.9 남성 환자는 장벽 피임(즉, 콘돔) 투여 시작부터 연구 치료 중단 후 16주까지 정자 기증을 삼가십시오. 남성 환자가 아이의 아버지가 되기를 원하는 경우 연구 치료를 시작하기 전에 정자 동결을 준비하도록 조언해야 합니다.

제외 기준:

2.1.2.1 임신 또는 수유 중인 여성

2.1.2.2 방사선 요법에 대한 금기(즉, 예정된 치료 부위에 대한 사전 방사선 요법)

2.1.2.3 치료를 받지 않았거나 이전에 치료를 받았지만 진행성 두개내 전이(이전에 치료받은 두개내 전이가 있는 환자는 진행의 임상적 증거가 없어야 하며 두개내 전이에 대한 치료로부터 최소 4주가 경과해야 함)

2.1.2.4 응급방사선치료의 필요성(담당 방사선종양학과 의사의 판단에 따라 상담 후 24시간 이내에 방사선치료가 필요한 경우로 정의)

2.1.2.5 부신기능저하증에 대한 대체 요법을 포함하여 어떤 이유로든 전신 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자와 면역억제 요법을 사용한 적극적인 치료

2.1.2.6 프로토콜 요법 시작 전 4주 동안의 화학 요법, 방사선 요법, 타목시펜 또는 연구 요법

2.1.2.7 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌병, 유육종증, 혈관염, 다발성근염, 측두 동맥염 또는 기타 자가면역 질환의 병력

2.1.2.8 장기이식의 병력

2.1.2.9 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 양성

2.1.2.10 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

2.1.2.11 프로토콜 요법 전 4주 이내에 제외된 면역 조절 약물의 사용 또는 동시 사용 요건.