ECI301 и лучевая терапия при прогрессирующем или метастатическом раке

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

2.1.1.1 Возраст больше или равен 18 годам.

2.1.1.2 Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2.

2.1.1.3 Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев

2.1.1.4 Гистологически подтвержденный рак

2.1.1.5 Внечерепной метастатический рак или местно-распространенный рак, для которых целесообразно паллиативное радиотерапевтическое лечение (в этом испытании будет лечиться не более двух участков)

2.1.1.6 Пациенты должны иметь поддающееся измерению или оценке заболевание в месте(ах), требующем облучения.

2.1.1.7 Адекватная функция костного мозга и органов определяется как

• абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 х 10(9)/л,
• количество тромбоцитов > 100 раз 10(9),
• гемоглобин >9 г/л.
• клиренс креатинина больше или равен 60 мл/мин/1,73 m(2) для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• билирубин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы референтного диапазона (ULRR),
• аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или

щелочная фосфатаза (ЩФ) <2,5 раза выше ULRR (<5 раз выше ULRR в присутствии

метастазов в печень)

2.1.1.8 Пациентки детородного возраста должны либо быть хирургически стерильными для предотвращения беременности, либо иметь постменопаузальный период не менее 1 года, либо не иметь менструаций в течение 12 месяцев, либо согласиться на использование надежных методов контрацепции (оральные контрацептивы, барьерные методы, одобренные противозачаточные средства). имплантат, долгосрочная инъекционная контрацепция, внутриматочная спираль с медной полосой, перевязка маточных труб или воздержание) с момента скрининга до 4 недель после прекращения исследуемого лечения. Неизвестно, обладает ли ECI301 способностью индуцировать печеночные ферменты, поэтому гормональные контрацептивы следует сочетать с барьерными методами контрацепции.

2.1.1.9 Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование барьерной контрацепции (т. презервативы) и воздерживаться от донорства спермы с начала приема препарата до 16 недель после прекращения приема исследуемого препарата. Если пациенты мужского пола желают стать отцами, им следует посоветовать организовать замораживание спермы до начала исследуемого лечения.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

2.1.2.1 Беременные или кормящие самки

2.1.2.2 Противопоказания к лучевой терапии (т.е. перед лучевой терапией в предполагаемом месте лечения)

2.1.2.3 Нелеченые или ранее леченные, но прогрессирующие внутричерепные метастазы (пациенты с ранее леченными внутричерепными метастазами не должны иметь клинических признаков прогрессирования и должны пройти не менее 4 недель после терапии внутричерепных метастазов)

2.1.2.4 Необходимость в неотложной лучевой терапии (определяется как необходимость лучевой терапии в течение 24 часов после консультации по решению лечащего онколога-радиолога)

2.1.2.5 Активное лечение иммуносупрессивной терапией и субъекты, получающие системную терапию кортикостероидами по любой причине, включая заместительную терапию гипофункции надпочечников.

2.1.2.6 Химиотерапия, лучевая терапия, тамоксифен или экспериментальная терапия в течение 4 недель до начала протокольной терапии

2.1.2.7 Ревматоидный артрит, системная красная волчанка, болезнь Шегрена, саркоидоз, васкулит, полимиозит, височный артериит или любое другое аутоиммунное заболевание в анамнезе

2.1.2.8 История трансплантации органов

2.1.2.9 Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С положительный

2.1.2.10 Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

2.1.2.11 Использование исключенных иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель до протокольной терапии или необходимость одновременного применения.