ECI301 a záření pro pokročilou nebo metastatickou rakovinu

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

2.1.1.1 Věk vyšší nebo roven 18 let.

2.1.1.2 Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2.

2.1.1.3 Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce

2.1.1.4 Histologicky potvrzená rakovina

2.1.1.5 Extrakraniální metastatický karcinom nebo lokálně pokročilý karcinom, pro který by byla vhodná paliativní radioterapeutická léčba (v této studii nebudou léčena více než dvě místa)

2.1.1.6 Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění v místě (místech), které vyžaduje záření

2.1.1.7 Přiměřená funkce dřeně a orgánů definovaná jako

• absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5krát 10(9)/l,
• počet krevních destiček > 100krát 10(9),
• hemoglobin > 9 g/l.
• clearance kreatininu vyšší nebo rovna 60 ml/min/1,73 m(2) pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• sérový bilirubin <1,5násobek horního limitu referenčního rozmezí (ULRR),
• alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), popř

alkalická fosfatáza (ALP) <2,5násobek ULRR (<5násobek ULRR v přítomnosti

jaterních metastáz)

2.1.1.8 Pacientky ve fertilním věku musí být buď chirurgicky sterilní, aby se zabránilo otěhotnění, musí být alespoň 1 rok po menopauze nebo po dobu 12 měsíců neměly žádnou menstruaci, nebo musí souhlasit s používáním spolehlivých metod antikoncepce (perorální antikoncepce, bariérové ​​metody, schválená antikoncepce implantát, dlouhodobá injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko s měděným pruhem, podvázání vejcovodů nebo abstinence) od doby screeningu do 4 týdnů po ukončení studijní léčby. Není známo, zda má ECI301 schopnost indukovat jaterní enzymy, proto by hormonální antikoncepce měla být kombinována s bariérovou metodou antikoncepce.

2.1.1.9 Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (tj. kondomy) a zdržet se darování spermatu od začátku dávkování až do 16 týdnů po ukončení studijní léčby. Pokud si mužští pacienti přejí zplodit děti, měli by být poučeni, aby si před zahájením studijní léčby zajistili zmrazení spermatu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

2.1.2.1 Březí nebo kojící samice

2.1.2.2 Kontraindikace radioterapie (tj. předchozí radioterapie na zamýšlené místo ošetření)

2.1.2.3 Neléčené nebo dříve léčené, ale progredující intrakraniální metastázy (Pacienti s dříve léčenými intrakraniálními metastázami by neměli mít žádné klinické známky progrese a měli by být alespoň 4 týdny od terapie intrakraniálních metastáz)

2.1.2.4 Potřeba urgentní radioterapie (definovaná jako potřeba radioterapie do 24 hodin od konzultace na základě posouzení ošetřujícího radiačního onkologa)

2.1.2.5 Aktivní léčba imunosupresivní terapií a subjekty užívající systémovou léčbu kortikosteroidy z jakéhokoli důvodu, včetně substituční terapie hypoadrenalismu

2.1.2.6 Chemoterapie, radiační terapie, tamoxifen nebo experimentální terapie během 4 týdnů před zahájením protokolární terapie

2.1.2.7 Anamnéza revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes, Sjogrenovy choroby, sarkoidózy, vaskulitidy, polymyositidy, temporální arteritidy nebo jakéhokoli jiného autoimunitního onemocnění

2.1.2.8 Historie transplantace orgánů

2.1.2.9 Pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C

2.1.2.10 Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie

2.1.2.11 Použití vyloučených imunomodulačních léků během 4 týdnů před protokolární terapií nebo požadavek na současné použití.