ECI301 och strålning för avancerad eller metastaserande cancer

• INKLUSIONSKRITERIER:

2.1.1.1 Ålder högre än eller lika med 18 år.

2.1.1.2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med 2.

2.1.1.3 Förväntad livslängd på mer än 3 månader

2.1.1.4 Histologiskt bekräftad cancer

2.1.1.5 Extrakraniell metastaserande cancer eller lokalt avancerad cancer för vilken palliativ strålbehandling skulle vara lämplig (inte mer än två ställen kommer att behandlas i denna studie)

2.1.1.6 Patienter måste ha en mätbar eller evaluerbar sjukdom på den eller de platser som kräver strålning

2.1.1.7 Adekvat märg- och organfunktion definierad som

• absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 gånger 10(9)/L,
• trombocytantal > 100 gånger 10(9),
• hemoglobin >9 g/L.
• kreatininclearance större än eller lika med 60 ml/min/1,73 m(2) för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• serumbilirubin <1,5 gånger övre gränsvärde (ULRR),
• alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), eller

alkaliskt fosfatas (ALP) <2,5 gånger ULRR (<5 gånger ULRR i närvaro

av levermetastaser)

2.1.1.8 Kvinnliga patienter i fertil ålder måste antingen vara kirurgiskt sterila för att förhindra graviditet, vara minst 1 år efter klimakteriet eller inte ha haft någon mens på 12 månader, eller samtycka till att använda tillförlitliga preventivmedel (orala preventivmedel, barriärmetoder, godkända preventivmedel implantat, långtidsinjicerbar preventivmedel, kopparbandad intrauterin enhet, tubal ligering eller abstinens) från tidpunkten för screening till 4 veckor efter avslutad studiebehandling. Det är inte känt om ECI301 har kapacitet att inducera leverenzymer så hormonella preventivmedel bör kombineras med en barriärmetod för preventivmedel.

2.1.1.9 Manliga patienter måste gå med på att använda barriärpreventivmedel (dvs. kondomer) och avstå från att donera spermier från början av doseringen till 16 veckor efter avslutad studiebehandling. Om manliga patienter vill skaffa barn, bör de rådas att ordna frysning av spermier innan studiebehandlingen påbörjas.

EXKLUSIONS KRITERIER:

2.1.2.1 Dräktiga eller ammande honor

2.1.2.2 Kontraindikationer för strålbehandling (dvs. före strålbehandling till den avsedda behandlingsplatsen)

2.1.2.3 Obehandlade eller tidigare behandlade men progressiva intrakraniella metastaser (patienter med tidigare behandlade intrakraniella metastaser bör inte ha några kliniska tecken på progression och det bör vara minst 4 veckor efter behandling för intrakraniella metastaser)

2.1.2.4 Behov av akut strålbehandling (definierat som behov av strålbehandling inom 24 timmar efter konsultation enligt bedömning av den behandlande strålningsonkologen)

2.1.2.5 Aktiv behandling med immunsuppressiv terapi och patienter som tar systemisk kortikosteroidbehandling av någon anledning, inklusive ersättningsterapi för hypoadrenalism

2.1.2.6 Kemoterapi, strålbehandling, Tamoxifen eller undersökningsterapi under de 4 veckorna innan protokollbehandlingen påbörjas

2.1.2.7 Historik av reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens sjukdom, sarkoidos, vaskulit, polymyosit, temporal arterit eller någon annan autoimmun sjukdom

2.1.2.8 Historik av organtransplantation

2.1.2.9 Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C positivitet

2.1.2.10 Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

2.1.2.11 Användning av uteslutna immunmodulerande läkemedel inom 4 veckor före protokollbehandling, eller krav på samtidig användning.