ECI301 e Radiação para Câncer Avançado ou Metastático

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

2.1.1.1 Idade maior ou igual a 18 anos.

2.1.1.2 Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2.

2.1.1.3 Esperança de vida superior a 3 meses

2.1.1.4 Câncer confirmado histologicamente

2.1.1.5 Câncer metastático extracraniano ou câncer localmente avançado para o qual o tratamento radioterapêutico paliativo seria apropriado (não mais do que dois locais serão tratados neste estudo)

2.1.1.6 Os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável no(s) local(is) que requerem radiação

2.1.1.7 Função adequada da medula e dos órgãos definida como

• contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5 vezes 10(9)/L,
• contagem de plaquetas > 100 vezes 10(9),
• hemoglobina >9 g/L.
• depuração de creatinina maior ou igual a 60 mL/min/1,73 m(2) para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• bilirrubina sérica <1,5 vezes o intervalo de referência do limite superior (ULRR),
• alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou

fosfatase alcalina (ALP) <2,5 vezes o ULRR (<5 vezes o ULRR na presença

de metástases hepáticas)

2.1.1.8 Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis para evitar a gravidez, estar pelo menos 1 ano após a menopausa ou não ter menstruado por 12 meses, ou concordar em usar métodos confiáveis ​​de contracepção (contraceptivos orais, métodos de barreira, contraceptivos aprovados implante, contracepção injetável de longo prazo, dispositivo intrauterino com banda de cobre, laqueadura ou abstinência) desde o momento da triagem até 4 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo. Não se sabe se o ECI301 tem a capacidade de induzir as enzimas hepáticas, portanto os contraceptivos hormonais devem ser combinados com um método contraceptivo de barreira.

2.1.1.9 Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção de barreira (ou seja, preservativos) e abster-se de doar esperma desde o início da dosagem até 16 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo. Se os pacientes do sexo masculino desejarem ter filhos, eles devem ser aconselhados a providenciar o congelamento do esperma antes do início do tratamento do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

2.1.2.1 Fêmeas grávidas ou lactantes

2.1.2.2 Contra-indicações à radioterapia (ou seja, radioterapia prévia ao local de tratamento pretendido)

2.1.2.3 Metástases intracranianas não tratadas ou previamente tratadas, mas progressivas (Pacientes com metástases intracranianas previamente tratadas não devem apresentar evidência clínica de progressão e devem ter pelo menos 4 semanas de terapia para metástases intracranianas)

2.1.2.4 Necessidade de radioterapia emergencial (definida como a necessidade de radioterapia dentro de 24 horas após a consulta, a critério do radioterapeuta responsável pelo tratamento)

2.1.2.5 Tratamento ativo com terapia imunossupressora e indivíduos em tratamento com corticosteroides sistêmicos por qualquer motivo, incluindo terapia de reposição para hipoadrenalismo

2.1.2.6 Quimioterapia, radioterapia, Tamoxifeno ou terapia experimental durante as 4 semanas anteriores ao início da terapia de protocolo

2.1.2.7 Histórico de artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Sjogren, sarcoidose, vasculite, polimiosite, arterite temporal ou qualquer outra doença autoimune

2.1.2.8 Histórico de transplante de órgãos

2.1.2.9 Positividade para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C

2.1.2.10 Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

2.1.2.11 Uso de medicamentos imunomoduladores excluídos dentro de 4 semanas antes da terapia de protocolo ou requisito para uso concomitante.