ECI301 en straling voor gevorderde of uitgezaaide kanker

• INSLUITINGSCRITERIA:

2.1.1.1 Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.

2.1.1.2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2.

2.1.1.3 Levensverwachting van meer dan 3 maanden

2.1.1.4 Histologisch bevestigde kanker

2.1.1.5 Extracraniële gemetastaseerde kanker of lokaal gevorderde kanker waarvoor palliatieve radiotherapeutische behandeling geschikt zou zijn (in deze studie zullen niet meer dan twee plaatsen worden behandeld)

2.1.1.6 Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben op de plaats(en) die bestraald moeten worden

2.1.1.7 Adequate merg- en orgaanfunctie gedefinieerd als

• absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 keer 10(9)/L,
• aantal bloedplaatjes > 100 keer 10(9),
• hemoglobine >9 g/L.
• creatinineklaring groter dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m(2) voor patiënten met creatininespiegels boven institutioneel normaal
• serumbilirubine <1,5 maal bovengrens referentiebereik (ULRR),
• alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST), of

alkalische fosfatase (ALP) <2,5 keer de ULRR (<5 keer de ULRR in aanwezigheid

van levermetastasen)

2.1.1.8 Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ofwel chirurgisch steriel zijn om zwangerschap te voorkomen, ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of 12 maanden geen menstruatie hebben gehad, of ermee instemmen om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken (orale anticonceptiva, barrièremethoden, goedgekeurde anticonceptiemiddelen). implantaat, langdurige injecteerbare anticonceptie, spiraaltje met koperband, afbinden van de eileiders of onthouding) vanaf het moment van screening tot 4 weken na stopzetting van de studiebehandeling. Het is niet bekend of ECI301 het vermogen heeft om leverenzymen te induceren, daarom moeten hormonale anticonceptiva worden gecombineerd met een barrièremethode van anticonceptie.

2.1.1.9 Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie (d.w.z. condooms) en geen sperma doneren vanaf het begin van de dosering tot 16 weken na stopzetting van de studiebehandeling. Als mannelijke patiënten kinderen willen verwekken, moeten ze geadviseerd worden om voor het begin van de studiebehandeling het invriezen van sperma te regelen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

2.1.2.1 Zwangere of zogende vrouwtjes

2.1.2.2 Contra-indicaties voor radiotherapie (d.w.z. voorafgaande radiotherapie op de beoogde behandelingsplaats)

2.1.2.3 Onbehandelde of eerder behandelde maar progressieve intracraniale metastasen (Patiënten met eerder behandelde intracraniale metastasen mogen geen klinisch bewijs van progressie hebben en ten minste 4 weken verwijderd zijn van de behandeling van intracraniale metastasen)

2.1.2.4 Noodzaak van spoedeisende radiotherapie (gedefinieerd als behoefte aan radiotherapie binnen 24 uur na consultatie ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut-oncoloog)

2.1.2.5 Actieve behandeling met immunosuppressieve therapie en proefpersonen die om welke reden dan ook systemische corticosteroïden gebruiken, inclusief vervangingstherapie voor hypoadrenalisme

2.1.2.6 Chemotherapie, bestralingstherapie, tamoxifen of experimentele therapie gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start van de protocoltherapie

2.1.2.7 Geschiedenis van reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, ziekte van Sjögren, sarcoïdose, vasculitis, polymyositis, temporale arteritis of enige andere auto-immuunziekte

2.1.2.8 Geschiedenis van orgaantransplantatie

2.1.2.9 Humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B- of hepatitis C-positiviteit

2.1.2.10 Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

2.1.2.11 Gebruik van uitgesloten immuunmodulerende medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan protocoltherapie, of vereiste voor gelijktijdig gebruik.