Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ECI301 i promieniowanie w przypadku raka zaawansowanego lub z przerzutami

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Faza I badania ECI301 w połączeniu z promieniowaniem u pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami

Tło:

- ECI301 to lek, który może sprawić, że komórki nowotworowe będą bardziej widoczne dla układu odpornościowego po napromieniowaniu. Lek może również pomóc układowi odpornościowemu zniszczyć raka w miejscach, które nie otrzymały radioterapii. Naukowcy chcą zbadać ECI301 u osób z zaawansowanym rakiem lub rakiem, który rozprzestrzenił się w organizmie (przerzuty).

Cele:

- Aby przetestować ECI301 z radioterapią raka zaawansowanego lub z przerzutami.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat z rakiem z przerzutami lub zaawansowanym rakiem, które mogą odnieść korzyść z radioterapii.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym. Przejdą również badania krwi i moczu oraz badania obrazowe.
  • Wszyscy uczestnicy będą poddani radioterapii 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
  • Będą mieli różne dawki ECI301, aby przetestować jego bezpieczeństwo i skuteczność. ECI301 zostanie podany dożylnie w drugim tygodniu radioterapii. Częste badania krwi i badania obrazowe będą monitorować leczenie.
  • Po otrzymaniu ECI301 od uczestników można pobrać próbki guza z miejsca poddanego napromieniowaniu oraz z innego miejsca, w którym nie zastosowano napromieniowania.
  • Wizyty kontrolne będą obejmowały badania krwi i badania obrazowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Pacjenci z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem często wymagają paliatywnej radioterapii w celu złagodzenia objawów; jednak postęp choroby jest częsty u pacjentów z przedłużonym przeżyciem
  • Promieniowanie powoduje śmierć komórek nowotworowych, co może skutkować zwiększoną aktywacją i transportem komórek dendrytycznych
  • ECI301 jest pochodną makrofagowego białka zapalnego-1 alfa, 70-aminokwasowej chemokiny, która jest ligandem dla receptora chemokin C-C typu 1 (CCR1) i receptora chemokin C-C typu 5 (CCR5), receptorów chemokin niedojrzałych komórek dendrytycznych.
  • Wykazano, że ECI301 wzmacnia efekt radioterapii na modelach zwierzęcych.

Cele:

  • Głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ECI301 dostarczanej w połączeniu z 30 Gray (Gy) promieniowania z wiązki zewnętrznej pacjentom z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem.

  • Cele drugorzędne to:

    • Aby opisać bezpieczeństwo i tolerancję ECI301 podawanej w połączeniu z 30 Gy promieniowania z wiązki zewnętrznej pacjentom z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem

    • Ocena humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej poprzez:

      • Pomiar krążących prekursorowych komórek dendrytycznych przed i po zakończeniu ECI301
      • Pomiar krążącego MIP-alfa przed i po zakończeniu ECI301
      • Ocena zmian ilościowych i jakościowych limfocytów T za pomocą cytometrii przepływowej i testów na produkcję interferonu (IFN-gamma)
    • Określenie parametrów farmakologicznych po dożylnym podaniu ECI301
    • Aby określić, czy po leczeniu pojawiają się neutralizujące przeciwciała anty-EC301
    • Opisanie odpowiedzi w miejscu napromieniowania i odległych miejscach po napromieniowaniu w połączeniu z ECI301

Uprawnienia:

  • Wiek >18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Histologicznie potwierdzony rak z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, w przypadku którego właściwe byłoby postępowanie radioterapeutyczne
  • Brak niedawnej historii zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej

Projekt:

  • Jest to badanie fazy I mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki ECI301 w połączeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
  • Pacjenci będą leczeni radioterapią w standardowy sposób z ECI301 podawanym codziennie podczas radioterapii. Dawka ECI301 będzie zwiększana w trakcie badania, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD dziennego ECI301 w połączeniu z radioterapią.
  • Przewidujemy, że zgromadzenie do tej próby 30 pacjentów zajmie około 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

2.1.1.1 Wiek większy lub równy 18 lat.

2.1.1.2 Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.

2.1.1.3 Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy

2.1.1.4 Rak potwierdzony histologicznie

2.1.1.5 Rak z przerzutami pozaczaszkowymi lub rak miejscowo zaawansowany, w przypadku którego odpowiednie byłoby paliatywne postępowanie radioterapeutyczne (nie więcej niż dwa miejsca będą leczone w tym badaniu)

2.1.1.6 Pacjenci muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę w miejscu (miejscach) wymagającym naświetlania

2.1.1.7 Odpowiednia funkcja szpiku i narządów określona jako

  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 razy 10(9)/l,
  • liczba płytek krwi > 100 razy 10(9),
  • hemoglobina >9 g/l.
  • klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min/1,73 m(2) dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • bilirubina w surowicy <1,5-krotność górnego zakresu referencyjnego (ULRR),
  • aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub

fosfataza alkaliczna (ALP) <2,5-krotność ULRR (<5-krotność ULRR w obecności

przerzutów do wątroby)

2.1.1.8 Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być bezpłodne chirurgicznie, aby zapobiec ciąży, być co najmniej 1 rok po menopauzie lub nie miesiączkować od 12 miesięcy, albo wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe, zatwierdzone środki antykoncepcyjne). implant, długotrwała antykoncepcja we wstrzyknięciach, wkładka wewnątrzmaciczna z opaską miedzianą, podwiązanie jajowodów lub abstynencja) od czasu badania przesiewowego do 4 tygodni po przerwaniu leczenia w ramach badania. Nie wiadomo, czy ECI301 ma zdolność indukowania enzymów wątrobowych, dlatego hormonalne środki antykoncepcyjne należy łączyć z mechanicznymi metodami antykoncepcji.

2.1.1.9 Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy) i powstrzymać się od oddawania nasienia od rozpoczęcia dawkowania do 16 tygodni po przerwaniu leczenia badanym lekiem. Jeśli pacjenci płci męskiej chcą spłodzić dzieci, należy im zalecić zamrożenie nasienia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

2.1.2.1 Samice w ciąży lub karmiące

2.1.2.2 Przeciwwskazania do radioterapii (tj. uprzedniej radioterapii miejsca planowanego leczenia)

2.1.2.3 Nieleczone lub wcześniej leczone, ale postępujące przerzuty wewnątrzczaszkowe (Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami wewnątrzczaszkowymi nie powinni wykazywać klinicznych objawów progresji i minęły co najmniej 4 tygodnie od leczenia przerzutów wewnątrzczaszkowych)

2.1.2.4 Konieczność pilnej radioterapii (zdefiniowana jako konieczność radioterapii w ciągu 24 godzin od konsultacji w ocenie leczącego onkologa zajmującego się radioterapią)

2.1.2.5 Aktywne leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnej oraz osoby przyjmujące ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami z jakiegokolwiek powodu, w tym terapię zastępczą niedoczynności kory nadnerczy

2.1.2.6 Chemioterapia, radioterapia, tamoksyfen lub eksperymentalna terapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem

2.1.2.7 Historia reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego, choroby Sjögrena, sarkoidozy, zapalenia naczyń, zapalenia wielomięśniowego, zapalenia tętnicy skroniowej lub jakiejkolwiek innej choroby autoimmunologicznej

2.1.2.8 Historia przeszczepów narządów

2.1.2.9 Pozytywny wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C

2.1.2.10 Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

2.1.2.11 Stosowanie wykluczonych leków immunomodulujących w ciągu 4 tygodni przed protokołem terapii lub wymóg równoczesnego stosowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ECI301 Poziom dawki 1 – 25 ug/kg i promieniowanie w przypadku raka zaawansowanego lub z przerzutami
Procedura: Radioterapia
Lek: ECI301

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ECI301 dostarczana w połączeniu z promieniowaniem wiązką zewnętrzną 30 Grey (Gy) uczestnikom z rakiem przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym
Ramy czasowe: Podczas leczenia lub przez pierwsze trzy tygodnie po leczeniu
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 z 6 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas leczenia lub pierwszych trzech tygodni po leczeniu, oraz dawkę poniżej poziomu, przy którym co najmniej 2 (z ≤6) uczestników ma DLT w wyniku narkotyku. Przykładami DLT jest dowolna toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego, neutropenia lub małopłytkowość stopnia 3, dowolna niedokrwistość stopnia 4 i toksyczność wymagająca skumulowanego opóźnienia leczenia promieniowaniem o 4 lub więcej dni.
Podczas leczenia lub przez pierwsze trzy tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych niezwiązanych, mało prawdopodobnych i prawdopodobnie związanych z ECI301 dostarczonych w połączeniu z promieniowaniem wiązką zewnętrzną 30 Gy u uczestników z rakiem przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do daty zakończenia badania i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 5 miesięcy i 25 dni.
Zdarzenia niepożądane oceniano według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) oraz kryteriów Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Data podpisania zgody na leczenie do daty zakończenia badania i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 5 miesięcy i 25 dni.
Humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: Przed i po ukończeniu ECI301
Pomiar krążących prekursorowych komórek dendrytycznych, krążącego makrofagowego białka zapalnego-1 alfa (MIP-α) oraz ocena limfocytów T będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej i testów na produkcję interferonu typu II (IFNγ).
Przed i po ukończeniu ECI301
Parametry farmakologiczne po podaniu dawki dożylnej ECI301
Ramy czasowe: Po podaniu dożylnym dawki ECI301
Parametry farmakologiczne zostaną określone przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Po podaniu dożylnym dawki ECI301
Liczba uczestników z odpowiedzią w miejscu napromieniowania i odległym miejscu po napromieniowaniu w połączeniu z ECI301
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź będzie mierzona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Całkowitą odpowiedzią jest zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Częściowa odpowiedź to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Postęp choroby to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję. Stabilizacja choroby nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oto liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do daty zakończenia badania i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 5 miesięcy i 25 dni.
Oto liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do daty zakończenia badania i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 5 miesięcy i 25 dni.
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas leczenia lub przez pierwsze trzy tygodnie po leczeniu
Przykładami DLT jest dowolna niehematologiczna toksyczność stopnia 3 lub wyższego, dowolna neutropenia lub trombocytopenia stopnia 3, dowolna niedokrwistość stopnia 4; nudności, wymioty, biegunka, ból guza lub istniejąca wcześniej hiponatremia, dyselektrolitemia lub niedociśnienie ortostatyczne, optymalnie leczone lekami przeciwwymiotnymi, przeciwbiegunkowymi, przeciwbólowymi lub nawadniającymi, utrzymujące się ponad 48 godzin pomimo maksymalnego leczenia zachowawczego, oraz toksyczność wymagająca skumulowanego opóźnienia leczenia promieniowaniem o 4 lub więcej dni.
Podczas leczenia lub przez pierwsze trzy tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110248
  • 11-C-0248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj