ECI301 y radiación para cáncer avanzado o metastásico

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

2.1.1.1 Edad mayor o igual a 18 años.

2.1.1.2 Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2.

2.1.1.3 Esperanza de vida mayor a 3 meses

2.1.1.4 Cáncer confirmado histológicamente

2.1.1.5 Cáncer metastásico extracraneal o cáncer localmente avanzado para el cual sería apropiado el manejo radioterapéutico paliativo (no se tratarán más de dos sitios en este ensayo)

2.1.1.6 Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable en los sitios que requieren radiación.

2.1.1.7 Función adecuada de la médula y los órganos definida como

• recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 veces 10(9)/L,
• recuento de plaquetas > 100 veces 10(9),
• hemoglobina >9 g/L.
• aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min/1,73 m(2) para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• bilirrubina sérica <1,5 veces el rango de referencia del límite superior (ULRR),
• alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), o

fosfatasa alcalina (ALP) <2,5 veces la ULRR (<5 veces la ULRR en presencia

de metástasis hepáticas)

2.1.1.8 Las pacientes en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente para evitar el embarazo, tener al menos 1 año de posmenopausia o no haber tenido menstruación durante 12 meses, o estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos confiables (anticonceptivos orales, métodos de barrera, métodos anticonceptivos aprobados). implante, anticonceptivo inyectable a largo plazo, dispositivo intrauterino con banda de cobre, ligadura de trompas o abstinencia) desde el momento de la selección hasta 4 semanas después de suspender el tratamiento del estudio. No se sabe si ECI301 tiene la capacidad de inducir enzimas hepáticas, por lo que los anticonceptivos hormonales deben combinarse con un método anticonceptivo de barrera.

2.1.1.9 Los pacientes varones deben estar de acuerdo en usar anticonceptivos de barrera (es decir, preservativos) y abstenerse de donar esperma desde el inicio de la dosificación hasta 16 semanas después de interrumpir el tratamiento del estudio. Si los pacientes varones desean engendrar hijos, se les debe recomendar que coordinen la congelación de esperma antes del inicio del tratamiento del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

2.1.2.1 Hembras gestantes o lactantes

2.1.2.2 Contraindicaciones para la radioterapia (es decir, radioterapia previa en el sitio de tratamiento previsto)

2.1.2.3 Metástasis intracraneales no tratadas o previamente tratadas pero progresivas (los pacientes con metástasis intracraneales previamente tratadas no deben tener evidencia clínica de progresión y estar al menos 4 semanas desde la terapia para metástasis intracraneales)

2.1.2.4 Necesidad de radioterapia de emergencia (definida como la necesidad de radioterapia dentro de las 24 horas posteriores a la consulta a juicio del oncólogo radioterápico tratante)

2.1.2.5 Tratamiento activo con terapia inmunosupresora y sujetos que toman corticosteroides sistémicos por cualquier motivo, incluida la terapia de reemplazo para el hipoadrenalismo

2.1.2.6 Quimioterapia, radioterapia, tamoxifeno o terapia de investigación durante las 4 semanas previas al inicio de la terapia del protocolo

2.1.2.7 Antecedentes de artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Sjogren, sarcoidosis, vasculitis, polimiositis, arteritis temporal o cualquier otra enfermedad autoinmune

2.1.2.8 Antecedentes de trasplante de órganos

2.1.2.9 Positividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C

2.1.2.10 Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

2.1.2.11 Uso de medicamentos inmunomoduladores excluidos dentro de las 4 semanas anteriores a la terapia del protocolo, o requisito de uso concurrente.