ECI301 e radiazioni per cancro avanzato o metastatico

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

2.1.1.1 Età maggiore o uguale a 18 anni.

2.1.1.2 Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2.

2.1.1.3 Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

2.1.1.4 Cancro confermato istologicamente

2.1.1.5 Cancro metastatico extracranico o cancro localmente avanzato per il quale sarebbe appropriata la gestione radioterapeutica palliativa (non saranno trattati più di due siti in questo studio)

2.1.1.6 I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile nei siti che richiedono radiazioni

2.1.1.7 Adeguata funzione del midollo e degli organi definita come

• conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 volte 10(9)/L,
• conta piastrinica > 100 volte 10(9),
• emoglobina >9 g/L.
• clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m(2) per i pazienti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale
• bilirubina sierica <1,5 volte l'intervallo di riferimento del limite superiore (ULRR),
• alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o

fosfatasi alcalina (ALP) <2,5 volte l'ULRR (<5 volte l'ULRR in presenza

di metastasi epatiche)

2.1.1.8 Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere chirurgicamente sterili per prevenire la gravidanza, essere in post-menopausa da almeno 1 anno o non avere mestruazioni da 12 mesi, oppure accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili (contraccettivi orali, metodi di barriera, contraccettivi approvati impianto, contraccezione iniettabile a lungo termine, dispositivo intrauterino con fascia di rame, legatura delle tube o astinenza) dal momento dello screening fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio. Non è noto se l'ECI301 abbia la capacità di indurre gli enzimi epatici, pertanto i contraccettivi ormonali devono essere associati a un metodo contraccettivo di barriera.

2.1.1.9 I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera (ad es. preservativi) e astenersi dal donare sperma dall'inizio della somministrazione fino a 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio. Se i pazienti di sesso maschile desiderano avere figli, devono essere avvisati di provvedere al congelamento dello sperma prima dell'inizio del trattamento in studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

2.1.2.1 Donne in gravidanza o in allattamento

2.1.2.2 Controindicazioni alla radioterapia (es. precedente radioterapia al sito di trattamento previsto)

2.1.2.3 Metastasi intracraniche non trattate o precedentemente trattate ma progressive (i pazienti con metastasi intracraniche precedentemente trattate non devono avere evidenza clinica di progressione ed essere almeno a 4 settimane dalla terapia per le metastasi intracraniche)

2.1.2.4 Necessità di radioterapia in emergenza (definita come necessità di radioterapia entro 24 ore dalla consultazione a giudizio del radioterapista curante)

2.1.2.5 Trattamento attivo con terapia immunosoppressiva e soggetti che assumono terapia sistemica con corticosteroidi per qualsiasi motivo inclusa la terapia sostitutiva per iposurrenalismo

2.1.2.6 Chemioterapia, radioterapia, tamoxifene o terapia sperimentale durante le 4 settimane precedenti l'inizio della terapia del protocollo

2.1.2.7 Storia di artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia di Sjogren, sarcoidosi, vasculite, polimiosite, arterite temporale o qualsiasi altra malattia autoimmune

2.1.2.8 Storia del trapianto di organi

2.1.2.9 Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o all'epatite C

2.1.2.10 Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

2.1.2.11 Uso di farmaci immunomodulanti esclusi entro 4 settimane prima della terapia del protocollo o requisito per l'uso concomitante.