2 型糖尿病患者における LX4211 と Januvia® の単回投与の薬力学的効果を評価する研究

包含基準:

• 18歳から65歳までの成人
• -スクリーニング前の少なくとも3か月間の2型糖尿病の病歴、HgbA1c値が6.5〜10.5％、Cペプチドが1.0ng/mL以上である
• 体格指数 (BMI) ≤45 kg/平方メートル
• 血糖値を自己測定する意欲と能力がある
• 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

• 1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧非ケトン性症候群、または膵臓疾患または二次性糖尿病に起因する糖尿病の病歴
• メトホルミン以外の血糖降下剤を現在使用している
• スクリーニング時または-2日目における腎疾患の病歴または臨床的に重大な異常な腎機能検査の患者
• スクリーニングまたは2日目での活動性肝疾患または臨床的に重大な異常な肝機能検査の存在
• -2日目から6か月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または冠血行再建術の病歴
• -2日目から1年以内の臨床的に重大な不整脈の病歴
• うっ血性心不全および/またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV の心不全症状
• 制御されていないステージ 3 の高血圧患者
• -2日目から6か月以内に、低血糖による2回以上の救急外来受診、医師の診察、または入院の履歴
• スクリーニング後12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
• -20cmを超える腸切除の病歴、吸収不良疾患、重度の胃不全麻痺、および胃内容排出を遅らせる減量目的の消化管処置の既往
• HIV または C 型肝炎の病歴
• -2日目から3か月以内の大手術、または研究中に計画された手術
• Day-2から2週間以内の活動性感染症の病歴
• 膵炎の病歴
• -LX4211またはシタグリプチンの診断または評価に影響を与える可能性のある過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
• -LX4211またはシタグリプチンに対する重篤な副作用または過敏症の病歴
• -治験責任医師の意見による、臨床的に重要な身体検査所見、臨床検査所見、心電図所見、またはスクリーニング時の同時症状の存在で、研究を妨げる可能性がある
• スクリーニング時または-2日目でトリグリセリド > 1000 mg/dL
• -2日目前の8週間以内に400mLを超える血液または血液製剤の寄付または紛失
• 研究参加期間中のタバコ製品の使用
• 1日目から2週間以内のコルチコステロイドの使用
• スクリーニング前の2週間以内のジゴキシンまたはワルファリンの使用