Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LX4211:n kerta-annoksen ja Januvian® yhteisannostelun farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi tyypin 2 diabeetikoilla

torstai 26. tammikuuta 2012 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaihe 1, avoin, 3 jaksoa, 3 hoitoa, kerta-annoksen ristikkäinen tutkimus LX4211:n farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti JANUVIA®:n (sitagliptiini) kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LX4211:n farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan samanaikaisesti sitagliptiinin (Januvia®) kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuiset
  • Tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, HgbA1c-arvot 6,5-10,5 % ja C-peptidi ≥1,0 ​​ng/ml
  • Painoindeksi (BMI) ≤45 kg/m²
  • Haluaa ja kykenee itse tarkkailemaan verensokeria
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus, diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen ei-ketoottinen oireyhtymä tai diabetes, joka johtuu haimahäiriöstä tai toissijaisesta diabeteksesta
  • Minkä tahansa muun verensokeria alentavan aineen kuin metformiinin nykyinen käyttö
  • Aiempi munuaissairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeavat munuaisten toimintakokeet seulonnassa tai päivänä -2
  • Aktiivinen maksasairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeavat maksan toimintakokeet seulonnassa tai päivänä -2
  • Aiempi sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimorevaskularisaatiotoimenpiteet 6 kuukauden sisällä päivästä -2
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt 1 vuoden sisällä päivästä -2
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan oireet
  • Potilaat, joilla on hallitsematon vaiheen 3 verenpainetauti
  • 2 tai useampi ensiapukäynti, lääkärikäynti tai sairaalahoito hypoglykemian vuoksi kuuden kuukauden sisällä päivästä -2
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Suolen resektio yli 20 cm, mikä tahansa imeytymishäiriö, vaikea gastropareesi ja mahalaukun tyhjenemistä hidastava mahalaukun tyhjenemistä hidastava painonpudotus
  • Historiallinen HIV tai hepatiitti C
  • Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä päivästä -2 tai mikä tahansa suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
  • Aktiiviset infektiot 2 viikon sisällä päivästä -2
  • Haimatulehduksen historia
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, joka voisi vaikuttaa LX4211:n tai sitagliptiinin diagnoosiin tai arviointiin
  • Aiemmin havaittu vakava haittavaikutus tai yliherkkyys LX4211:lle tai sitagliptiinille
  • Kliinisesti merkittävien fyysisten, laboratorio- tai EKG-löydösten läsnäolo seulonnassa tai mikä tahansa samanaikainen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
  • Triglyseridit > 1000 mg/dl seulonnassa tai päivänä -2
  • Yli 400 ml:n veren tai verituotteen luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen päivää -2
  • Minkä tahansa tupakkatuotteen käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Kortikosteroidien käyttö 2 viikon sisällä päivästä 1
  • Digoksiinin tai varfariinin käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito C
Lääke: LX4211
400 mg LX4211:tä annettuna kahtena 200 mg:n tablettina
Lääke: Januvia®
100 mg Januvia® (sitagliptiini) annettuna yhtenä 100 mg:n sitagliptiinitablettina
Kokeellinen: Hoito A
Lääke: LX4211
400 mg LX4211:tä annettuna kahtena 200 mg:n tablettina
Active Comparator: Hoito B
Lääke: Januvia®
100 mg Januvia® (sitagliptiini) annettuna yhtenä 100 mg:n sitagliptiinitablettina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta suoliston hormoneissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
Päivät 1, 8 ja 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
Päivät 1, 8 ja 15
Aterian jälkeisen glukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
Päivät 1, 8 ja 15
Muutos insuliinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
Päivät 1, 8 ja 15
Muutos lähtötasosta peptidissä YY
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
Päivät 1, 8 ja 15
Virtsaan glukoosin erittymisen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
Päivät 1, 8 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX4211.1-105-DM
  • LX4211.105 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset LX4211

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa