Une étude pour évaluer les effets pharmacodynamiques de la co-administration d'une dose unique de LX4211 avec Januvia® chez les diabétiques de type 2

Critère d'intégration:

• Adultes de 18 à 65 ans
• Antécédents de diabète sucré de type 2 pendant au moins 3 mois avant le dépistage, avec des valeurs de HgbA1c de 6,5 à 10,5 % et un peptide C ≥ 1,0 ng/mL
• Indice de masse corporelle (IMC) ≤45 kg/m²
• Volonté et capable d'auto-surveiller la glycémie
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Antécédents de diabète sucré de type 1, d'acidocétose diabétique, de syndrome hyperosmolaire non cétosique ou de diabète résultant d'un trouble pancréatique ou d'un diabète secondaire
• Utilisation actuelle de tout agent hypoglycémiant autre que la metformine
• Antécédents de maladie rénale ou tests de la fonction rénale anormaux cliniquement significatifs au dépistage ou au jour -2
• Présence d'une maladie hépatique active ou de tests de la fonction hépatique anormaux cliniquement significatifs au dépistage ou au jour -2
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor sévère/instable ou de procédure de revascularisation coronarienne dans les 6 mois suivant le jour -2
• Antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives dans l'année suivant le jour -2
• Insuffisance cardiaque congestive et/ou symptômes d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Sujets souffrant d'hypertension de stade 3 non contrôlée
• Antécédents d'au moins 2 visites aux urgences, visites chez le médecin ou hospitalisations dues à l'hypoglycémie dans les 6 mois suivant le jour -2
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois suivant le dépistage
• Antécédents de résection intestinale > 20 cm, tout trouble de malabsorption, gastroparésie sévère et intervention gastro-intestinale dans le but de perdre du poids qui ralentirait la vidange gastrique
• Antécédents de VIH ou d'hépatite C
• Chirurgie majeure dans les 3 mois suivant le jour -2 ou toute chirurgie prévue au cours de l'étude
• Antécédents d'infection active dans les 2 semaines suivant le jour -2
• Antécédents de pancréatite
• Antécédents de toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années qui affecterait le diagnostic ou l'évaluation du LX4211 ou de la sitagliptine
• Antécédents de tout effet indésirable grave ou hypersensibilité au LX4211 ou à la sitagliptine
• Présence de résultats physiques, de laboratoire ou d'ECG cliniquement significatifs ou de toute condition concomitante au dépistage qui pourrait interférer avec l'étude de l'avis de l'investigateur
• Triglycérides> 1000 mg / dL au dépistage ou au jour -2
• Don ou perte de > 400 ml de sang ou de produit sanguin dans les 8 semaines précédant le jour -2
• Utilisation de tout produit du tabac pendant la durée de la participation à l'étude
• Utilisation de corticostéroïdes dans les 2 semaines suivant le jour 1
• Utilisation de digoxine ou de warfarine dans les 2 semaines précédant le dépistage