En studie for å evaluere de farmakodynamiske effektene av enkeltdose-samadministrasjon av LX4211 med Januvia® hos type 2-diabetikere

Inklusjonskriterier:

• Voksne i alderen 18 til 65 år
• Anamnese med type 2-diabetes mellitus i minst 3 måneder før screening, med HgbA1c-verdier på 6,5 til 10,5 % og C-peptid ≥1,0 ​​ng/ml
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≤45 kg/m²
• Villig og i stand til selv å måle blodsukkeret
• Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, hyperosmolar nonketotisk syndrom eller diabetes som følge av bukspyttkjertellidelse eller sekundær diabetes
• Nåværende bruk av andre blodsukkersenkende midler enn metformin
• Anamnese med nyresykdom eller klinisk signifikante unormale nyrefunksjonstester ved screening eller dag -2
• Tilstedeværelse av aktiv leversykdom eller klinisk signifikante unormale leverfunksjonstester ved screening eller dag -2
• Anamnese med hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina eller koronar revaskulariseringsprosedyre innen 6 måneder etter dag -2
• Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier innen 1 år etter dag -2
• Kongestiv hjertesvikt og/eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV symptomer på hjertesvikt
• Personer med ukontrollert stadium 3 hypertensjon
• Historikk med 2 eller flere legebesøk, legebesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av hypoglykemi innen 6 måneder etter dag -2
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder etter screening
• Anamnese med tarmreseksjon > 20 cm, enhver malabsorpsjonsforstyrrelse, alvorlig gastroparese og GI-prosedyre for vekttap som ville bremse magetømmingen
• Historie med HIV eller hepatitt C
• Større operasjon innen 3 måneder etter dag -2 eller enhver planlagt operasjon under studien
• Historie om aktiv infeksjon innen 2 uker etter dag -2
• Historie om pankreatitt
• Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene som kan påvirke diagnosen eller vurderingen av LX4211 eller sitagliptin
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor LX4211 eller sitagliptin
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante fysiske funn, laboratorie- eller EKG-funn eller samtidige tilstander ved screening som kan forstyrre studien etter etterforskerens mening
• Triglyserider > 1000 mg/dL ved screening eller dag -2
• Donasjon eller tap av >400 ml blod eller blodprodukt innen 8 uker før dag -2
• Bruk av ethvert tobakksprodukt i løpet av studiedeltakelsen
• Bruk av kortikosteroider innen 2 uker etter dag 1
• Bruk av digoksin eller warfarin innen 2 uker før screening