Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera de farmakodynamiska effekterna av endossamadministration av LX4211 med Januvia® hos typ 2-diabetiker

26 januari 2012 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

En fas 1, öppen, 3-periods, 3-behandlings-, endos-crossover-studie för att utvärdera de farmakodynamiska effekterna av LX4211 när det administreras samtidigt med JANUVIA® (Sitagliptin) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Denna studie är avsedd att utvärdera farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten av LX4211 när det administreras samtidigt med sitagliptin (Januvia®) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 65 år
  • Historik av typ 2-diabetes mellitus i minst 3 månader före screening, med HgbA1c-värden på 6,5 till 10,5 % och C-peptid ≥1,0 ​​ng/ml
  • Body mass index (BMI) ≤45 kg/kvm
  • Vill och kan själv mäta blodsockret
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av typ 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos, hyperosmolärt nonketotiskt syndrom eller diabetes orsakad av pankreassjukdom eller sekundär diabetes
  • Nuvarande användning av något annat blodsockersänkande medel än metformin
  • Historik av njursjukdom eller kliniskt signifikanta onormala njurfunktionstester vid screening eller dag -2
  • Närvaro av aktiv leversjukdom eller kliniskt signifikanta onormala leverfunktionstester vid screening eller dag -2
  • Anamnes på hjärtinfarkt, svår/instabil angina eller koronar revaskulariseringsprocedur inom 6 månader från dag -2
  • Historik med kliniskt signifikanta hjärtarytmier inom 1 år efter dag -2
  • Kongestiv hjärtsvikt och/eller New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV symtom på hjärtsvikt
  • Försökspersoner med okontrollerad hypertoni i steg 3
  • Historik om 2 eller fler akutbesök, läkarbesök eller sjukhusinläggningar på grund av hypoglykemi inom 6 månader efter Dag -2
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader efter screening
  • Historik med tarmresektion > 20 cm, eventuell malabsorptiv störning, allvarlig gastropares och GI-ingrepp i syfte att gå ner i vikt som skulle sakta ner magtömningen
  • Historik av HIV eller hepatit C
  • Större operation inom 3 månader från dag -2 eller någon planerad operation under studien
  • Historik om någon aktiv infektion inom 2 veckor från dag -2
  • Historik av pankreatit
  • Tidigare malignitet under de senaste 5 åren som skulle påverka diagnosen eller bedömningen av LX4211 eller sitagliptin
  • Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot LX4211 eller sitagliptin
  • Närvaro av kliniskt signifikanta fysikaliska, laboratorie- eller EKG-fynd eller andra samtidiga tillstånd vid screening som kan störa studien enligt utredarens uppfattning
  • Triglycerider > 1000 mg/dL vid screening eller dag -2
  • Donation eller förlust av >400 ml blod eller blodprodukt inom 8 veckor före dag -2
  • Användning av valfri tobaksprodukt under hela studiedeltagandet
  • Användning av kortikosteroider inom 2 veckor från dag 1
  • Användning av digoxin eller warfarin inom 2 veckor före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling C
Läkemedel: LX4211
400 mg LX4211 administrerat som två 200 mg tabletter
Läkemedel: Januvia®
100 mg Januvia® (sitagliptin) administrerat som en 100 mg sitagliptin tablett
Experimentell: Behandling A
Läkemedel: LX4211
400 mg LX4211 administrerat som två 200 mg tabletter
Aktiv komparator: Behandling B
Läkemedel: Januvia®
100 mg Januvia® (sitagliptin) administrerat som en 100 mg sitagliptin tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i tarmhormoner
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
Dag 1, 8 och 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
Dag 1, 8 och 15
Förändring från baslinjen i postprandial glukos
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
Dag 1, 8 och 15
Ändring från baslinjen för insulin
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
Dag 1, 8 och 15
Förändring från baslinjen i peptid YY
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
Dag 1, 8 och 15
Förändring från baslinjen i utsöndringen av glukos i urinen
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
Dag 1, 8 och 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2011

Första postat (Uppskatta)

27 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LX4211.1-105-DM
  • LX4211.105 (Annan identifierare: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på LX4211

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera