一项评估 LX4211 与 Januvia® 单剂量联合给药对 2 型糖尿病患者药效学影响的研究

纳入标准：

• 18至65岁的成年人
• 筛选前至少 3 个月的 2 型糖尿病病史，HgbA1c 值为 6.5 至 10.5% 且 C 肽≥1.0 ng/mL
• 体重指数 (BMI) ≤45 公斤/平方米
• 愿意并能够自我监测血糖
• 能够提供书面知情同意书

排除标准：

• 1 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症综合征或由胰腺疾病或继发性糖尿病引起的糖尿病病史
• 目前使用除二甲双胍以外的任何降血糖药
• 在筛选或第 -2 天时有肾病史或临床显着异常的肾功能测试
• 在筛选或第 -2 天存在活动性肝病或有临床意义的异常肝功能测试
• -2 天后 6 个月内有心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或冠状动脉血运重建手术史
• 第-2天后1年内有临床意义的心律失常病史
• 充血性心力衰竭和/或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭症状
• 患有未控制的 3 期高血压的受试者
• 第 -2 天后 6 个月内因低血糖症有 2 次或更多次急诊室就诊、医生就诊或住院史
• 筛选后 12 个月内有酒精或药物滥用史
• 肠切除史 > 20 cm、任何吸收不良病症、严重胃轻瘫和以减重为目的的 GI 手术会减慢胃排空
• HIV或丙型肝炎病史
• -2 天后 3 个月内的大手术或研究期间任何计划的手术
• -2 日后 2 周内有任何活动性感染史
• 胰腺炎病史
• 过去 5 年内任何会影响 LX4211 或西他列汀的诊断或评估的恶性肿瘤病史
• 对 LX4211 或西他列汀有任何严重不良反应或过敏史
• 存在任何临床上重要的身体、实验室或心电图发现，或筛选时出现任何研究者认为可能干扰研究的并发情况
• 筛选时或第 -2 天甘油三酯 > 1000 mg/dL
• 第 -2 天前 8 周内献血或失血超过 400 mL 的血液或血液制品
• 在参与研究期间使用任何烟草产品
• 第 1 天后 2 周内使用皮质类固醇
• 筛选前 2 周内使用过地高辛或华法林