Un estudio para evaluar los efectos farmacodinámicos de la coadministración de dosis única de LX4211 con Januvia® en diabéticos tipo 2

Criterios de inclusión:

• Adultos de 18 a 65 años de edad
• Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 3 meses antes de la selección, con valores de HgbA1c de 6,5 a 10,5 % y péptido C ≥1,0 ​​ng/mL
• Índice de masa corporal (IMC) ≤45 kg/m2
• Dispuesto y capaz de autocontrolar la glucosa en sangre
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, síndrome hiperosmolar no cetósico o diabetes resultante de un trastorno pancreático o diabetes secundaria
• Uso actual de cualquier agente reductor de glucosa en sangre que no sea metformina
• Antecedentes de enfermedad renal o pruebas de función renal anormales clínicamente significativas en la selección o el día -2
• Presencia de enfermedad hepática activa o pruebas de función hepática anormales clínicamente significativas en la selección o el día -2
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina grave/inestable o procedimiento de revascularización coronaria en los 6 meses anteriores al día -2
• Antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas dentro de 1 año del día -2
• Insuficiencia cardíaca congestiva y/o síntomas de insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Sujetos con hipertensión de estadio 3 no controlada
• Historial de 2 o más visitas a la sala de emergencias, visitas al médico u hospitalizaciones debido a hipoglucemia dentro de los 6 meses del Día -2
• Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses previos a la selección
• Antecedentes de resección intestinal > 20 cm, cualquier trastorno de malabsorción, gastroparesia grave y procedimiento GI con el fin de perder peso que retardaría el vaciado gástrico
• Antecedentes de VIH o hepatitis C
• Cirugía mayor dentro de los 3 meses del Día -2 o cualquier cirugía planificada durante el estudio
• Antecedentes de cualquier infección activa dentro de las 2 semanas del día -2
• Historia de pancreatitis
• Antecedentes de cualquier malignidad en los últimos 5 años que afectaría el diagnóstico o la evaluación de LX4211 o sitagliptina
• Antecedentes de cualquier reacción adversa grave o hipersensibilidad a LX4211 o sitagliptina
• Presencia de cualquier hallazgo físico, de laboratorio o de ECG clínicamente significativo o cualquier condición concurrente en la selección que pueda interferir con el estudio en la opinión del investigador
• Triglicéridos > 1000 mg/dl en la selección o el día -2
• Donación o pérdida de >400 ml de sangre o hemoderivados en las 8 semanas anteriores al día -2
• Uso de cualquier producto de tabaco durante la duración de la participación en el estudio
• Uso de corticosteroides dentro de las 2 semanas del Día 1
• Uso de digoxina o warfarina en las 2 semanas anteriores a la selección