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제2형 당뇨병 환자에서 LX4211과 Januvia® 단회 투여 시 약력학적 효과를 평가하기 위한 연구

2012년 1월 26일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals

제2형 당뇨병 환자에서 LX4211과 JANUVIA®(시타글립틴)를 동시에 투여했을 때의 약력학적 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 3기간 3치료 단일 용량 교차 연구

이 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴(Januvia®)과 병용 투여 시 LX4211의 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Lexicon Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세의 성인
  • HgbA1c 값이 6.5~10.5%이고 C-펩티드가 ≥1.0ng/mL인 스크리닝 전 최소 3개월 동안 제2형 진성 당뇨병 병력
  • 체질량지수(BMI) ≤45kg/sqm
  • 혈당을 자가 모니터링할 의지와 능력
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압 비케토시스 증후군 또는 췌장 장애 또는 이차 당뇨병으로 인한 당뇨병의 병력
  • 현재 메트포르민 이외의 혈당 강하제 사용
  • 스크리닝 또는 제-2일에 신장 질환 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 신장 기능 검사의 병력
  • 스크리닝 또는 제-2일에 활동성 간 질환 또는 임상적으로 유의한 비정상 간 기능 검사의 존재
  • 심근 경색증, 중증/불안정 협심증, 또는 관상 동맥 재생술 시술의 병력이 -2일로부터 6개월 이내
  • -2일로부터 1년 이내에 임상적으로 유의한 심장 부정맥의 병력
  • 울혈성 심부전 및/또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 증상
  • 조절되지 않는 3단계 고혈압이 있는 피험자
  • -2일로부터 6개월 이내에 저혈당증으로 인한 응급실 방문, 의사 방문 또는 입원 2회 이상 이력
  • 스크리닝 12개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력
  • 20cm 이상의 장 절제술, 흡수장애 장애, 심한 위마비, 위 배출을 늦추는 체중 감량 목적의 GI 시술 이력
  • HIV 또는 C형 간염 병력
  • -2일의 3개월 이내 대수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술
  • -2일 후 2주 이내에 활동성 감염 이력
  • 췌장염의 역사
  • LX4211 또는 시타글립틴의 진단 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
  • LX4211 또는 시타글립틴에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력
  • 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 스크리닝 시 임상적으로 중요한 물리적, 검사실 또는 ECG 소견 또는 동시 조건의 존재
  • 스크리닝 또는 제-2일에 트리글리세리드 > 1000 mg/dL
  • -2일 이전 8주 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 >400mL 기증 또는 손실
  • 연구 참여 기간 동안 담배 제품 사용
  • 1일 후 2주 이내에 코르티코스테로이드 사용
  • 스크리닝 전 2주 이내에 디곡신 또는 와파린 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 C
의약품: LX4211
LX4211 400mg 200mg 정제 2개로 투여
의약품: 자누비아®
100mg 시타글립틴 정제 1개로 100mg Januvia®(시타글립틴) 투여
실험적: 트리트먼트 A
의약품: LX4211
LX4211 400mg 200mg 정제 2개로 투여
활성 비교기: 트리트먼트 B
의약품: 자누비아®
100mg 시타글립틴 정제 1개로 100mg Januvia®(시타글립틴) 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
장 호르몬의 기준선에서 변화
기간: 1일, 8일, 15일
1일, 8일, 15일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일, 8일, 15일
1일, 8일, 15일
식후 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일, 8일, 15일
1일, 8일, 15일
기준선에서 인슐린의 변화
기간: 1일, 8일, 15일
1일, 8일, 15일
기준선에서 펩티드 YY의 변화
기간: 1일, 8일, 15일
1일, 8일, 15일
소변 포도당 배설의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일, 8일, 15일
1일, 8일, 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lexicon Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LX4211.1-105-DM
  • LX4211.105 (기타 식별자: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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