Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af de farmakodynamiske virkninger af enkeltdosis-samadministration af LX4211 med Januvia® hos type 2-diabetikere

26. januar 2012 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

Et fase 1, åbent, 3-perioders, 3-behandlings, enkeltdosis crossover-studie til evaluering af de farmakodynamiske virkninger af LX4211, når det administreres samtidig med JANUVIA® (Sitagliptin) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse har til formål at evaluere farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LX4211, når det administreres samtidig med sitagliptin (Januvia®) hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år
  • Anamnese med type 2-diabetes mellitus i mindst 3 måneder før screening med HgbA1c-værdier på 6,5 til 10,5 % og C-peptid ≥1,0 ​​ng/ml
  • Body mass index (BMI) ≤45 kg/m²
  • Villig og i stand til selv at måle blodsukkeret
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, hyperosmolært nonketotisk syndrom eller diabetes som følge af pancreassygdom eller sekundær diabetes
  • Nuværende brug af ethvert andet blodsukkersænkende middel end metformin
  • Anamnese med nyresygdom eller klinisk signifikant unormal nyrefunktionstest ved screening eller dag -2
  • Tilstedeværelse af aktiv leversygdom eller klinisk signifikante abnorme leverfunktionsprøver ved screening eller dag -2
  • Anamnese med myokardieinfarkt, svær/ustabil angina eller koronar revaskulariseringsprocedure inden for 6 måneder efter dag -2
  • Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier inden for 1 år efter dag -2
  • Kongestiv hjertesvigt og/eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV symptomer på hjertesvigt
  • Personer med ukontrolleret trin 3 hypertension
  • Anamnese med 2 eller flere skadestuebesøg, lægebesøg eller hospitalsindlæggelser på grund af hypoglykæmi inden for 6 måneder efter dag -2
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter screening
  • Anamnese med tarmresektion > 20 cm, enhver malabsorptiv lidelse, svær gastroparese og GI-procedure med henblik på vægttab, der ville forsinke gastrisk tømning
  • Anamnese med HIV eller hepatitis C
  • Større operation inden for 3 måneder efter dag -2 eller enhver planlagt operation under undersøgelsen
  • Anamnese med enhver aktiv infektion inden for 2 uger efter dag -2
  • Historie om pancreatitis
  • Anamnese med enhver malignitet inden for de sidste 5 år, som ville påvirke diagnosen eller vurderingen af ​​LX4211 eller sitagliptin
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for LX4211 eller sitagliptin
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante fysiske, laboratorie- eller EKG-fund eller enhver samtidig tilstand ved screeningen, der kan forstyrre undersøgelsen efter investigatorens mening
  • Triglycerider > 1000 mg/dL ved screening eller dag -2
  • Donation eller tab af >400 ml blod eller blodprodukt inden for 8 uger før dag -2
  • Brug af ethvert tobaksprodukt i løbet af studiedeltagelsen
  • Brug af kortikosteroider inden for 2 uger efter dag 1
  • Brug af digoxin eller warfarin inden for 2 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling C
Medicin: LX4211
400 mg LX4211 indgivet som to 200 mg tabletter
Medicin: Januvia®
100 mg Januvia® (sitagliptin) administreret som én 100 mg sitagliptin-tablet
Eksperimentel: Behandling A
Medicin: LX4211
400 mg LX4211 indgivet som to 200 mg tabletter
Aktiv komparator: Behandling B
Medicin: Januvia®
100 mg Januvia® (sitagliptin) administreret som én 100 mg sitagliptin-tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i tarmhormoner
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Dag 1, 8 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Dag 1, 8 og 15
Ændring fra baseline i postprandial glukose
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Dag 1, 8 og 15
Ændring fra baseline i insulin
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Dag 1, 8 og 15
Ændring fra baseline i peptid YY
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Dag 1, 8 og 15
Ændring fra baseline i urinsukkerudskillelse
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Dag 1, 8 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (Skøn)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX4211.1-105-DM
  • LX4211.105 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med LX4211

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner