Um estudo para avaliar os efeitos farmacodinâmicos da coadministração de dose única de LX4211 com Januvia® em diabéticos tipo 2
26 de janeiro de 2012 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, 3 períodos, 3 tratamentos, dose única para avaliar os efeitos farmacodinâmicos do LX4211 quando administrado concomitantemente com JANUVIA® (sitagliptina) em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Este estudo destina-se a avaliar a farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade do LX4211 quando administrado concomitantemente com sitagliptina (Januvia®) em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos de idade
- História de Diabetes Mellitus tipo 2 por pelo menos 3 meses antes da triagem, com valores de HgbA1c de 6,5 a 10,5% e peptídeo C ≥1,0 ng/mL
- Índice de massa corporal (IMC) ≤45 kg/m²
- Disposto e capaz de automonitorar a glicemia
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética, síndrome hiperosmolar não cetótica ou diabetes resultante de distúrbio pancreático ou diabetes secundário
- Uso atual de qualquer agente redutor de glicose no sangue que não seja a metformina
- Histórico de doença renal ou testes de função renal anormais clinicamente significativos na Triagem ou Dia -2
- Presença de doença hepática ativa ou testes de função hepática anormais clinicamente significativos na Triagem ou Dia -2
- História de infarto do miocárdio, angina grave/instável ou procedimento de revascularização coronária dentro de 6 meses do Dia -2
- História de arritmias cardíacas clinicamente significativas dentro de 1 ano do Dia -2
- Insuficiência cardíaca congestiva e/ou sintomas de insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Indivíduos com hipertensão estágio 3 não controlada
- História de 2 ou mais visitas ao pronto-socorro, consultas médicas ou hospitalizações devido a hipoglicemia dentro de 6 meses do Dia -2
- Histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de 12 meses após a triagem
- História de ressecção intestinal > 20 cm, qualquer distúrbio de má absorção, gastroparesia grave e procedimento gastrointestinal com a finalidade de perda de peso que retardaria o esvaziamento gástrico
- Histórico de HIV ou hepatite C
- Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses do Dia -2 ou qualquer cirurgia planejada durante o estudo
- Histórico de qualquer infecção ativa dentro de 2 semanas do Dia -2
- História de pancreatite
- História de qualquer malignidade nos últimos 5 anos que afetaria o diagnóstico ou avaliação de LX4211 ou sitagliptina
- História de qualquer reação adversa grave ou hipersensibilidade ao LX4211 ou sitagliptina
- Presença de qualquer achado físico, laboratorial ou de ECG clinicamente significativo ou qualquer condição concomitante na triagem que possa interferir no estudo na opinião do investigador
- Triglicerídeos > 1000 mg/dL na Triagem ou Dia -2
- Doação ou perda de >400 mL de sangue ou hemoderivado nas 8 semanas anteriores ao Dia -2
- Uso de qualquer produto de tabaco durante a participação no estudo
- Uso de corticosteroides dentro de 2 semanas do Dia 1
- Uso de digoxina ou varfarina nas 2 semanas anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento C
|
400 mg de LX4211 administrados em dois comprimidos de 200 mg
100 mg de Januvia® (sitagliptina) administrado em um comprimido de 100 mg de sitagliptina
|
|
Experimental: Tratamento A
|
400 mg de LX4211 administrados em dois comprimidos de 200 mg
|
|
Comparador Ativo: Tratamento B
|
100 mg de Januvia® (sitagliptina) administrado em um comprimido de 100 mg de sitagliptina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base nos hormônios intestinais
Prazo: Dias 1, 8 e 15
|
Dias 1, 8 e 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Dias 1, 8 e 15
|
Dias 1, 8 e 15
|
|
Mudança da linha de base na glicose pós-prandial
Prazo: Dias 1, 8 e 15
|
Dias 1, 8 e 15
|
|
Mudança da linha de base na insulina
Prazo: Dias 1, 8 e 15
|
Dias 1, 8 e 15
|
|
Mudança da linha de base no peptídeo YY
Prazo: Dias 1, 8 e 15
|
Dias 1, 8 e 15
|
|
Mudança da linha de base na excreção urinária de glicose
Prazo: Dias 1, 8 e 15
|
Dias 1, 8 e 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-cloro-3-(4-etoxibenzil)fenil)-6-(metiltio)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol
Outros números de identificação do estudo
- LX4211.1-105-DM
- LX4211.105 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .