Een studie ter evaluatie van de farmacodynamische effecten van gelijktijdige toediening van een enkele dosis van LX4211 met Januvia® bij diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 18 tot 65 jaar
• Geschiedenis van diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, met HgbA1c-waarden van 6,5 tot 10,5% en C-peptide ≥1,0 ​​ng/ml
• Body mass index (BMI) ≤45 kg/m2
• Bereid en in staat om zelf de bloedglucose te controleren
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, hyperosmolair niet-ketotisch syndroom of diabetes als gevolg van pancreasaandoening of secundaire diabetes
• Huidig ​​gebruik van een ander bloedglucoseverlagend middel dan metformine
• Voorgeschiedenis van nierziekte of klinisch significante abnormale nierfunctietesten bij screening of dag -2
• Aanwezigheid van actieve leverziekte of klinisch significante abnormale leverfunctietesten op screening of dag -2
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris of coronaire revascularisatieprocedure binnen 6 maanden na Dag -2
• Geschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen binnen 1 jaar na Dag -2
• Congestief hartfalen en/of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV symptomen van hartfalen
• Proefpersonen met ongecontroleerde stadium 3 hypertensie
• Geschiedenis van 2 of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp, doktersbezoeken of ziekenhuisopnames als gevolg van hypoglykemie binnen 6 maanden na dag -2
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden na screening
• Geschiedenis van darmresectie > 20 cm, elke malabsorptieve stoornis, ernstige gastroparese en GI-procedure met als doel gewichtsverlies die de maaglediging zou vertragen
• Geschiedenis van HIV of hepatitis C
• Grote operatie binnen 3 maanden na dag -2 of een geplande operatie tijdens het onderzoek
• Geschiedenis van een actieve infectie binnen 2 weken na dag -2
• Geschiedenis van pancreatitis
• Geschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 5 jaar die van invloed zou kunnen zijn op de diagnose of beoordeling van LX4211 of sitagliptine
• Geschiedenis van een ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor LX4211 of sitagliptine
• Aanwezigheid van klinisch significante fysieke, laboratorium- of ECG-bevindingen of een gelijktijdige aandoening bij de screening die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kan verstoren
• Triglyceriden > 1000 mg/dL bij screening of dag -2
• Donatie of verlies van >400 ml bloed of bloedproduct binnen 8 weken voorafgaand aan Dag -2
• Gebruik van een tabaksproduct voor de duur van deelname aan de studie
• Gebruik van corticosteroïden binnen 2 weken na dag 1
• Gebruik van digoxine of warfarine binnen 2 weken voorafgaand aan de screening