Eine Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen der gleichzeitigen Anwendung einer Einzeldosis von LX4211 mit Januvia® bei Typ-2-Diabetikern

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening, mit HgbA1c-Werten von 6,5 bis 10,5 % und C-Peptid ≥ 1,0 ng/ml
• Body-Mass-Index (BMI) ≤45 kg/m²
• Bereit und in der Lage, den Blutzucker selbst zu überwachen
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1, diabetischer Ketoazidose, hyperosmolarem nichtketotischem Syndrom oder Diabetes infolge einer Pankreasstörung oder sekundären Diabetes
• Derzeitige Verwendung eines anderen blutzuckersenkenden Mittels als Metformin
• Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder klinisch signifikanter abnormaler Nierenfunktionstests beim Screening oder am Tag -2
• Vorliegen einer aktiven Lebererkrankung oder klinisch signifikanter abnormaler Leberfunktionstests beim Screening oder am Tag -2
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, schwerer/instabiler Angina pectoris oder Koronarrevaskularisierungsverfahren innerhalb von 6 Monaten nach Tag -2
• Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen innerhalb eines Jahres nach Tag -2
• Herzinsuffizienz und/oder Symptome einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
• Probanden mit unkontrolliertem Bluthochdruck im Stadium 3
• Vorgeschichte von 2 oder mehr Notaufnahmen, Arztbesuchen oder Krankenhausaufenthalten aufgrund von Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten nach Tag -2
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
• Vorgeschichte einer Darmresektion > 20 cm, einer malabsorptiven Störung, einer schweren Gastroparese und eines Magen-Darm-Eingriffs zum Zwecke der Gewichtsabnahme, der die Magenentleerung verlangsamen würde
• Vorgeschichte von HIV oder Hepatitis C
• Größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach Tag -2 oder jede geplante Operation während der Studie
• Vorgeschichte einer aktiven Infektion innerhalb von 2 Wochen nach Tag -2
• Vorgeschichte einer Pankreatitis
• Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, die sich auf die Diagnose oder Beurteilung von LX4211 oder Sitagliptin auswirken würden
• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen LX4211 oder Sitagliptin
• Vorliegen klinisch bedeutsamer körperlicher, Labor- oder EKG-Befunde oder einer Begleiterkrankung beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
• Triglyceride > 1000 mg/dl beim Screening oder Tag -2
• Spende oder Verlust von >400 ml Blut oder Blutprodukt innerhalb von 8 Wochen vor Tag -2
• Verwendung jeglicher Tabakprodukte während der Dauer der Studienteilnahme
• Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1
• Verwendung von Digoxin oder Warfarin innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening