Исследование по оценке фармакодинамических эффектов однократного совместного введения LX4211 с Januvia® у больных диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
• История сахарного диабета 2 типа в течение как минимум 3 месяцев до скрининга со значениями HgbA1c от 6,5 до 10,5% и С-пептидом ≥1,0 ​​нг/мл.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤45 кг/кв. м
• Желание и способность самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови
• Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Сахарный диабет 1 типа в анамнезе, диабетический кетоацидоз, гиперосмолярный некетотический синдром или диабет в результате заболевания поджелудочной железы или вторичный диабет
• Текущее использование любого средства, снижающего уровень глюкозы в крови, кроме метформина
• Заболевания почек в анамнезе или клинически значимые отклонения от нормы функциональных тестов почек при скрининге или в День -2
• Наличие активного заболевания печени или клинически значимых отклонений от нормы показателей функции печени при скрининге или в День -2
• Инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия или процедура коронарной реваскуляризации в течение 6 месяцев со дня -2 в анамнезе
• История клинически значимых сердечных аритмий в течение 1 года с Дня -2
• Застойная сердечная недостаточность и/или симптомы сердечной недостаточности класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
• Субъекты с неконтролируемой гипертонией 3 стадии
• История 2 или более посещений отделения неотложной помощи, посещений врача или госпитализаций из-за гипогликемии в течение 6 месяцев со дня -2
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев после скрининга
• Резекция кишечника > 20 см в анамнезе, любое нарушение всасывания, тяжелый гастропарез и желудочно-кишечные вмешательства с целью снижения веса, которые замедляют опорожнение желудка.
• История ВИЧ или гепатита С
• Серьезная операция в течение 3 месяцев после Дня -2 или любая запланированная операция во время исследования
• Любая активная инфекция в анамнезе в течение 2 недель после Дня -2
• История панкреатита
• Любое злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет, которое может повлиять на диагностику или оценку LX4211 или ситаглиптина
• Любая серьезная побочная реакция или гиперчувствительность к LX4211 или ситаглиптину в анамнезе.
• Наличие любых клинически значимых физических, лабораторных или ЭКГ-признаков или любых сопутствующих состояний при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
• Триглицериды > 1000 мг/дл при скрининге или в День -2
• Донорство или потеря >400 мл крови или продуктов крови в течение 8 недель до Дня -2
• Употребление любых табачных изделий в течение всего периода участия в исследовании
• Использование кортикостероидов в течение 2 недель после 1-го дня
• Использование дигоксина или варфарина в течение 2 недель до скрининга