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Uno studio per valutare gli effetti farmacodinamici della co-somministrazione a dose singola di LX4211 con Januvia® nei diabetici di tipo 2

26 gennaio 2012 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, 3 periodi, 3 trattamenti, dose singola per valutare gli effetti farmacodinamici di LX4211 quando somministrato in concomitanza con JANUVIA® (Sitagliptin) in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio ha lo scopo di valutare la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di LX4211 quando somministrato in concomitanza con sitagliptin (Januvia®) in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni
  • Anamnesi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 3 mesi prima dello screening, con valori di HgbA1c da 6,5 ​​a 10,5% e peptide C ≥1,0 ​​ng/mL
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤45 kg/mq
  • Disposto e in grado di auto-monitorare la glicemia
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, sindrome iperosmolare non chetotica o diabete derivante da disturbo pancreatico o diabete secondario
  • Uso corrente di qualsiasi agente ipoglicemizzante diverso dalla metformina
  • Storia di malattia renale o test di funzionalità renale anormali clinicamente significativi allo screening o al giorno -2
  • Presenza di malattia epatica attiva o test di funzionalità epatica anormali clinicamente significativi allo screening o al giorno -2
  • Storia di infarto del miocardio, angina grave/instabile o procedura di rivascolarizzazione coronarica entro 6 mesi dal giorno -2
  • Storia di aritmie cardiache clinicamente significative entro 1 anno dal giorno -2
  • Insufficienza cardiaca congestizia e/o sintomi di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Soggetti con ipertensione di stadio 3 non controllata
  • Storia di 2 o più visite al pronto soccorso, visite mediche o ricoveri dovuti a ipoglicemia entro 6 mesi dal Giorno -2
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro 12 mesi dallo screening
  • Anamnesi di resezione intestinale > 20 cm, qualsiasi disturbo da malassorbimento, grave gastroparesi e procedura gastrointestinale finalizzata alla perdita di peso che rallenterebbe lo svuotamento gastrico
  • Storia di HIV o epatite C
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi dal giorno -2 o qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante lo studio
  • Storia di qualsiasi infezione attiva entro 2 settimane dal giorno -2
  • Storia di pancreatite
  • Anamnesi di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni che potrebbe influenzare la diagnosi o la valutazione di LX4211 o sitagliptin
  • Storia di qualsiasi reazione avversa grave o ipersensibilità a LX4211 o sitagliptin
  • Presenza di risultati fisici, di laboratorio o ECG clinicamente significativi o qualsiasi condizione concomitante allo screening che possa interferire con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Trigliceridi > 1000 mg/dL allo screening o al giorno -2
  • Donazione o perdita di >400 ml di sangue o emoderivato nelle 8 settimane precedenti il ​​Giorno -2
  • Uso di qualsiasi prodotto del tabacco per la durata della partecipazione allo studio
  • Uso di corticosteroidi entro 2 settimane dal giorno 1
  • Uso di digossina o warfarin entro 2 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento c
Droga: LX4211
400 mg di LX4211 somministrati in due compresse da 200 mg
Droga: Januvia®
100 mg di Januvia® (sitagliptin) somministrato come una compressa di sitagliptin da 100 mg
Sperimentale: Trattamento A
Droga: LX4211
400 mg di LX4211 somministrati in due compresse da 200 mg
Comparatore attivo: Trattamento B
Droga: Januvia®
100 mg di Januvia® (sitagliptin) somministrato come una compressa di sitagliptin da 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale negli ormoni intestinali
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15
Giorni 1, 8 e 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15
Giorni 1, 8 e 15
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15
Giorni 1, 8 e 15
Variazione rispetto al basale dell'insulina
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15
Giorni 1, 8 e 15
Variazione rispetto al basale nel peptide YY
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15
Giorni 1, 8 e 15
Variazione rispetto al basale nell'escrezione urinaria di glucosio
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15
Giorni 1, 8 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX4211.1-105-DM
  • LX4211.105 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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